Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния окревуса на когнитивную усталость с помощью фМРТ

13 февраля 2024 г. обновлено: Kessler Foundation

Биомаркер когнитивной усталости с использованием функциональной визуализации при РС

Целью данного исследования является изучение эффективности лекарств, модифицирующих заболевание рассеянного склероза, при когнитивной усталости у лиц с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Когнитивная усталость — это такая усталость, которая возникает после интенсивной умственной концентрации, например, после сеанса решения проблем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователей является изучение влияния лечения, модифицирующего болезнь, на когнитивную усталость и на определенные области мозга, которые, как было показано, лежат в основе когнитивной усталости у людей с рассеянным склерозом (РС). Исследователи изучат влияние на когнитивную усталость, которая развивается во время выполнения сложной задачи, а также на то, как меняется когнитивная усталость в зависимости от продолжительности лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John DeLuca, PhD
        • Младший исследователь:
          • Helen Genova, PhD
        • Младший исследователь:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Младший исследователь:
          • Krupa Pandey, MD
        • Младший исследователь:
          • Florian Thomas, MD
        • Младший исследователь:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет.
  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • Недавно было назначено новое лекарство, модифицирующее течение рассеянного склероза (Окревус или Копаксон).
  • или здоровый доброволец, свободно говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • Травма головы, инсульт, судороги или любое другое значимое неврологическое событие, кроме рассеянного склероза, в анамнезе.
  • Обострение симптомов рассеянного склероза в течение последнего месяца.
  • История серьезного психического заболевания (например, биполярное расстройство, шизофрения или психоз) или текущий диагноз большого депрессивного расстройства.
  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство, стимулятор мозга, зажим для аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлические протезы (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и внутренние слуховые аппараты [кохлеарные имплантаты]), постоянная подводка для глаз, имплантированные нагнетательные насосы или осколки осколков.
  • левша.
  • Нет возможности сделать МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рассеянный склероз 1 группа
Лица с рассеянным склерозом, которые собираются начать прием препарата Окревус по решению невролога в рамках клинического лечения.
Лекарство: Окревус
Участники с РС будут разделены на две группы лечения: те, кто начнет принимать Окревус (группа «раннего Окревуса» (ЭО), и те, кто планирует начать лечение глатимера ацетатом подкожно (копаксон) (КЭ). Обе группы будут соответствовать группе EO по возрасту, полу и образованию. Группа HC не будет иметь неврологических заболеваний или травм и будет соответствовать группе EO по возрасту, полу и образованию.
Рассеянный склероз 2 группа
Лица с рассеянным склерозом, которые собираются начать прием Копаксона по решению невролога в рамках клинической помощи.
Здоровый контроль
Здоровые люди, которые по возрасту, полу и образованию соответствуют другим группам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мозга (жирный сигнал)
Временное ограничение: Измерено изменение в 3 временных точках (до, через шесть месяцев и через 12 месяцев после вмешательства)
Изменение активации мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии с помощью сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, будет измеряться в связи с когнитивной усталостью (измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы во время выполнения модифицированной символьной цифровой модальности и модифицированной шкалы воздействия усталости).
Измерено изменение в 3 временных точках (до, через шесть месяцев и через 12 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало усталости
Временное ограничение: Измерено изменение в 3 временных точках изменения (до, через шесть месяцев и через 12 месяцев после вмешательства)
Изменение скорости, с которой модифицированная задача «Символьно-цифровая модальность» (задача, требующая когнитивных усилий) вызывает утомление при РС (по данным визуальной аналоговой шкалы и модифицированной шкалы воздействия усталости).
Измерено изменение в 3 временных точках изменения (до, через шесть месяцев и через 12 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1104-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окревус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться