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Examen des effets d'Ocrevus sur la fatigue cognitive à l'aide de l'IRMf

13 février 2024 mis à jour par: Kessler Foundation

Un biomarqueur de la fatigue cognitive utilisant l'imagerie fonctionnelle dans la SEP

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité des médicaments modificateurs de la SP sur la fatigue cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). La fatigue cognitive est le genre de fatigue qui survient après une intense concentration mentale comme après une séance de résolution de problèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des chercheurs est d'étudier les effets des traitements modificateurs de la maladie sur la fatigue cognitive et sur des zones cérébrales spécifiques dont il a été démontré qu'elles sous-tendent la fatigue cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs étudieront les effets sur la fatigue cognitive qui se développe lors de l'exécution d'une tâche exigeante, ainsi que sur l'évolution de la fatigue cognitive en fonction de la durée du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John DeLuca, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Helen Genova, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Krupa Pandey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Florian Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente et volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 64 ans.
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Ont été nouvellement prescrits un nouveau médicament modificateur de la maladie pour la SEP (Ocrevus ou Copaxone)
  • ou volontaire en bonne santé qui peut parler couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de tout autre événement neurologique important autre que la SEP
  • Flambée de symptômes de SEP au cours du dernier mois.
  • Antécédents de maladie psychiatrique importante (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur.
  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté, stimulateur cérébral, clip d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), prothèses métalliques (y compris broches et tiges métalliques, valves cardiaques et prothèses auditives internes [implants cochléaires]), eye-liner permanent, implants pompes de refoulement ou éclats d'obus.
  • gaucher.
  • Impossible de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sclérose en plaques groupe 1
Les personnes atteintes de sclérose en plaques qui vont commencer Ocrevus tel que déterminé par le neurologue dans le cadre des soins cliniques.
Médicament: Ocrévus
Les participants atteints de SEP seront divisés en deux groupes de traitement : ceux qui commenceront à prendre Ocrevus (le groupe " Ocrevus précoce " (EO) et ceux qui prévoient de commencer un traitement avec l'acétate de Glatimer SC (Copaxone) (EC). Les deux groupes seront appariés au groupe EO pour l'âge, le sexe et l'éducation. Le groupe HC sera exempt de maladie ou de blessure neurologique et sera jumelé au groupe EO pour l'âge, le sexe et l'éducation.
Sclérose en plaques groupe 2
Les personnes atteintes de sclérose en plaques qui vont commencer Copaxone tel que déterminé par le neurologue dans le cadre des soins cliniques.
Contrôles sains
Individus en bonne santé dont l'âge, le sexe et l'éducation correspondent aux autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation cérébrale (signal BOLD)
Délai: Mesuré pour le changement à 3 moments (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)
Un changement dans l'activation du cerveau tel que mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle par le biais d'un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang sera mesuré en association avec la fatigue cognitive (telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique lors de l'exécution de la modalité de chiffre de symbole modifiée et de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée).
Mesuré pour le changement à 3 moments (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de la fatigue
Délai: Mesuré pour le changement à 3 moments du changement (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)
Un changement dans la vitesse à laquelle la tâche Modified Symbol Digit Modality (une tâche exigeante sur le plan cognitif) induit de la fatigue dans la SEP (telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique et l'échelle d'impact de la fatigue modifiée).
Mesuré pour le changement à 3 moments du changement (avant, six mois et 12 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

Hackensack Meridian Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1104-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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