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Esaminando gli effetti di Ocrevus sull'affaticamento cognitivo mediante fMRI

13 febbraio 2024 aggiornato da: Kessler Foundation

Un biomarcatore per l'affaticamento cognitivo che utilizza l'imaging funzionale nella SM

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia dei farmaci che modificano la malattia della SM sull'affaticamento cognitivo nelle persone con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS). L'affaticamento cognitivo è il tipo di affaticamento che si verifica dopo un'intensa concentrazione mentale come dopo una sessione di problem solving.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dei ricercatori è quello di indagare gli effetti dei trattamenti che modificano la malattia sull'affaticamento cognitivo e su specifiche aree cerebrali che hanno dimostrato di essere alla base dell'affaticamento cognitivo negli individui con sclerosi multipla (SM). I ricercatori studieranno gli effetti sull'affaticamento cognitivo che si sviluppa durante l'esecuzione di un compito impegnativo, e anche su come cambia l'affaticamento cognitivo in funzione della durata del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John DeLuca, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Helen Genova, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Krupa Pandey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Florian Thomas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui affetti da sclerosi multipla recidivante remittente e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sclerosi multipla recidivante remittente
  • È stato appena prescritto un nuovo farmaco modificante la malattia per la SM (Ocrevus o Copaxone)
  • o un volontario sano che parla correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altro evento neurologico significativo diverso dalla SM
  • Riacutizzazione dei sintomi della SM nell'ultimo mese.
  • Storia di malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) o diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore.
  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato, stimolatore cerebrale, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e apparecchi acustici interni [impianti cocleari]), eyeliner permanente, impiantati pompe di consegna o frammenti di shrapnel.
  • Mancino.
  • Non in grado di avere una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla gruppo 1
Individui con sclerosi multipla che inizieranno Ocrevus come determinato dal neurologo come parte dell'assistenza clinica.
Droga: Ocrevus
I partecipanti con SM saranno divisi in due gruppi di trattamento: quelli che inizieranno a prendere Ocrevus (il gruppo "Ocrevus precoce" (EO) e quelli che intendono iniziare il trattamento con Glatimer acetato SC (Copaxone) (EC). Entrambi i gruppi saranno abbinati al gruppo EO per età, sesso e istruzione. Il gruppo HC sarà privo di malattie neurologiche o lesioni e sarà abbinato al gruppo EO per età, sesso e istruzione.
Sclerosi multipla gruppo 2
Individui con sclerosi multipla che inizieranno Copaxone come determinato dal neurologo come parte dell'assistenza clinica.
Controlli sani
Individui sani di età, sesso e istruzione abbinati agli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale (segnale BOLD)
Lasso di tempo: Misurato per il cambiamento in 3 punti temporali (prima, sei mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Un cambiamento nell'attivazione cerebrale misurato con la risonanza magnetica funzionale attraverso il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sarà misurato in associazione con l'affaticamento cognitivo (come misurato dalla scala Visual Analogue durante l'esecuzione della modalità Symbol Digit modificata e Modified Fatigue Impact Scale).
Misurato per il cambiamento in 3 punti temporali (prima, sei mesi e 12 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della fatica
Lasso di tempo: Misurato per il cambiamento in 3 punti temporali per il cambiamento (prima, sei mesi e 12 mesi dopo l'intervento)
Un cambiamento nella velocità con cui il compito modificato Symbol Digit Modality (un compito cognitivamente impegnativo) induce affaticamento nella SM (come misurato dalla scala Visual Analogue e Modified Fatigue Impact Scale).
Misurato per il cambiamento in 3 punti temporali per il cambiamento (prima, sei mesi e 12 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1104-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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