Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocrevuksen vaikutusten tutkiminen kognitiiviseen väsymykseen fMRI:n avulla

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kessler Foundation

Kognitiivisen väsymyksen biomarkkeri toiminnallisen kuvantamisen avulla MS-taudissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia MS-tautia muokkaavien lääkkeiden tehokkuutta kognitiiviseen väsymykseen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Kognitiivinen väsymys on sellainen väsymys, joka ilmenee intensiivisen henkisen keskittymisen jälkeen tai ongelmanratkaisuistunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia sairautta modifioivien hoitojen vaikutuksia kognitiiviseen väsymykseen ja tiettyihin aivoalueisiin, joiden on osoitettu olevan kognitiivisen väsymyksen taustalla potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Tutkijat selvittävät vaikutuksia vaativaa tehtävää suoritettaessa syntyvään kognitiiviseen väsymykseen ja myös siihen, miten kognitiivinen väsymys muuttuu hoidon keston funktiona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John DeLuca, PhD
        • Alatutkija:
          • Helen Genova, PhD
        • Alatutkija:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Alatutkija:
          • Krupa Pandey, MD
        • Alatutkija:
          • Florian Thomas, MD
        • Alatutkija:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on uusiutuva MS-tauti ja terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64v.
  • Uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
  • MS-tautiin on määrätty uusi sairautta muokkaava lääke (joko Ocrevus tai Copaxone)
  • tai terve vapaaehtoinen, joka puhuu sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päävamma, aivohalvaus, kohtaukset tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen tapahtuma kuin MS
  • MS-oireiden ilmaantuminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi) tai nykyinen vakava masennushäiriö.
  • Sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite, aivostimulaattori, aneurysmaklipsi (metalliklipsit suuren valtimon seinämään), metalliproteesit (mukaan lukien metalliset tapit ja tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaistutteet]), pysyvä silmänrajaus, istutettu jakelupumput tai sirpalepalat.
  • vasenkätinen.
  • Ei voi tehdä magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeliskleroosi ryhmä 1
Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, jotka ovat aloittamassa Ocrevus-hoidon neurologin määrittämänä osana kliinistä hoitoa.
Lääke: Ocrevus
MS-tautia sairastavat osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään: niihin, jotka aloittavat Ocrevus-hoidon ("varhainen Ocrevus"-ryhmä (EO)) ja niihin, jotka suunnittelevat aloittavansa Glatimer acetate SC:n (Copaxone) (EC) hoidon. Molemmat ryhmät yhdistetään EO-ryhmään iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella. HC-ryhmässä ei ole neurologisia sairauksia tai vammoja, ja se yhdistetään EO-ryhmään iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella.
Multippeliskleroosi ryhmä 2
Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, jotka ovat aloittamassa Copaxone-hoidon neurologin määrittämänä osana kliinistä hoitoa.
Terveelliset kontrollit
Terveet yksilöt, joiden ikä, sukupuoli ja koulutus sopivat muihin ryhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktivointi (BOLD-signaali)
Aikaikkuna: Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos aivojen aktivaatiossa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella veren happitasosta riippuvaisen signaalin kautta mitataan kognitiivisen väsymyksen yhteydessä (mitataan Visual Analogue -asteikolla muokatun symbolinumeron modaliteetti- ja muokatun väsymisvaikutusasteikon aikana).
Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys alkaa
Aikaikkuna: Mitattu muutokselle 3 muutosajankohtana (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Muutos nopeudessa, jolla muokattu symbolinumeromodaliteettitehtävä (kognitiivisesti vaativa tehtävä) aiheuttaa väsymystä MS:ssä (mitattuna Visual Analogue -asteikolla ja Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla).
Mitattu muutokselle 3 muutosajankohtana (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1104-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ocrevus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa