Ocrevuksen vaikutusten tutkiminen kognitiiviseen väsymykseen fMRI:n avulla
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: John DeLuca, Kessler Foundation
Kognitiivisen väsymyksen biomarkkeri toiminnallisen kuvantamisen avulla MS-taudissa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia MS-tautia muokkaavien lääkkeiden tehokkuutta kognitiiviseen väsymykseen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Kognitiivinen väsymys on sellainen väsymys, joka ilmenee intensiivisen henkisen keskittymisen jälkeen tai ongelmanratkaisuistunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia sairautta modifioivien hoitojen vaikutuksia kognitiiviseen väsymykseen ja tiettyihin aivoalueisiin, joiden on osoitettu olevan kognitiivisen väsymyksen taustalla potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS).
Tutkijat selvittävät vaikutuksia vaativaa tehtävää suoritettaessa syntyvään kognitiiviseen väsymykseen ja myös siihen, miten kognitiivinen väsymys muuttuu hoidon keston funktiona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on uusiutuva MS-tauti ja terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64v.
- Uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi
- MS-tautiin on määrätty uusi sairautta muokkaava lääke (joko Ocrevus tai Copaxone)
- tai terve vapaaehtoinen, joka puhuu sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päävamma, aivohalvaus, kohtaukset tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen tapahtuma kuin MS
- MS-oireiden ilmaantuminen viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi) tai nykyinen vakava masennushäiriö.
- Sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite, aivostimulaattori, aneurysmaklipsi (metalliklipsit suuren valtimon seinämään), metalliproteesit (mukaan lukien metalliset tapit ja tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaistutteet]), pysyvä silmänrajaus, istutettu jakelupumput tai sirpalepalat.
- vasenkätinen.
- Ei voi tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeliskleroosi ryhmä 1
Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, jotka ovat aloittamassa Ocrevus-hoidon neurologin määrittämänä osana kliinistä hoitoa.
|
MS-tautia sairastavat osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään: niihin, jotka aloittavat Ocrevus-hoidon ("varhainen Ocrevus"-ryhmä (EO)) ja niihin, jotka suunnittelevat aloittavansa Glatimer acetate SC:n (Copaxone) (EC) hoidon.
Molemmat ryhmät yhdistetään EO-ryhmään iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella.
HC-ryhmässä ei ole neurologisia sairauksia tai vammoja, ja se yhdistetään EO-ryhmään iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella.
|
|
Multippeliskleroosi ryhmä 2
Multippeliskleroosia sairastavat henkilöt, jotka ovat aloittamassa Copaxone-hoidon neurologin määrittämänä osana kliinistä hoitoa.
|
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet yksilöt, joiden ikä, sukupuoli ja koulutus sopivat muihin ryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivointi (BOLD-signaali)
Aikaikkuna: Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos aivojen aktivaatiossa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella veren happitasosta riippuvaisen signaalin kautta mitataan kognitiivisen väsymyksen yhteydessä (mitataan Visual Analogue -asteikolla muokatun symbolinumeron modaliteetti- ja muokatun väsymisvaikutusasteikon aikana).
|
Mitattu muutos 3 ajankohdassa (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys alkaa
Aikaikkuna: Mitattu muutokselle 3 muutosajankohtana (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos nopeudessa, jolla muokattu symbolinumeromodaliteettitehtävä (kognitiivisesti vaativa tehtävä) aiheuttaa väsymystä MS:ssä (mitattuna Visual Analogue -asteikolla ja Modified Fatigue Impact Scale -asteikolla).
|
Mitattu muutokselle 3 muutosajankohtana (ennen, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- ocrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1104-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .