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FMRIを用いた認知疲労に対するOcrevusの効果の検討

2024年2月13日 更新者：Kessler Foundation

多発性硬化症におけるファンクショナル イメージングを使用した認知疲労のバイオマーカー

この調査研究の目的は、再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) 患者の認知疲労に対する MS 疾患修飾薬の有効性を調査することです。 認知疲労は、問題解決のセッションの後など、集中力が高まった後に発生する一種の疲労です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の目的は、認知疲労、および多発性硬化症 (MS) 患者の認知疲労の根底にあることが示されている特定の脳領域に対する疾患修飾治療の効果を調査することです。 研究者は、要求の厳しいタスクの実行中に発生する認知疲労への影響、および認知疲労が治療期間の関数としてどのように変化するかについて調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John DeLuca, PhD
        • 副調査官：
          • Helen Genova, PhD
        • 副調査官：
          • Glenn Wylie, PhD
        • 副調査官：
          • Krupa Pandey, MD
        • 副調査官：
          • Florian Thomas, MD
        • 副調査官：
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

再発性寛解多発性硬化症および健康なボランティアを持っている個人

説明

包含基準:

  • 18 歳から 64 歳までの年齢。
  • 寛解性多発性硬化症の再発
  • MSの新しい疾患修飾薬（オクレバスまたはコパキソンのいずれか）を新たに処方された
  • または英語を流暢に話せる健康なボランティア。

除外基準:

  • -頭部外傷、脳卒中、発作、またはMS以外のその他の重要な神経学的イベントの病歴
  • 過去 1 か月以内の MS 症状の再燃。
  • 重大な精神疾患の病歴（双極性障害、統合失調症、精神病など）、または大うつ病性障害の現在の診断。
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み式電気機器、脳刺激装置、動脈瘤クリップ (太い動脈の壁の金属製クリップ)、金属製の補綴物 (金属製のピンとロッド、心臓弁、および内部補聴器 [人工内耳] を含む)、永久アイライナー、埋め込み型配送ポンプ、または榴散弾の破片。
  • 左利き。
  • MRIが撮れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症グループ 1
臨床ケアの一環として神経内科医によって決定されたように、Ocrevusを開始しようとしている多発性硬化症の人。
薬：オクレバス
多発性硬化症の参加者は、2 つの治療グループに分けられます。オクレバスの服用を開始するグループ（「早期オクレバス」グループ（EO））と、酢酸グラチマー SC（コパキソン）（EC）で治療を開始する予定のグループです。 両方のグループは、年齢、性別、学歴について EO グループと一致します。 HC グループには神経疾患や損傷がなく、年齢、性別、学歴が EO グループと一致します。
多発性硬化症グループ 2
臨床ケアの一環として神経科医によって決定されたコパキソンを開始しようとしている多発性硬化症の個人。
健康管理
年齢、性別、学歴が他のグループと一致する健康な個人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活性化（BOLD信号）
時間枠：3つの時点（介入前、6か月後、12か月後）での変化を測定
血中酸素レベル依存信号を介して機能的磁気共鳴画像法で測定された脳活性化の変化は、認知疲労に関連して測定されます（修正されたシンボル桁モダリティおよび修正された疲労影響スケールの実行中にビジュアルアナログスケールによって測定されます）。
3つの時点（介入前、6か月後、12か月後）での変化を測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の発症
時間枠：変化の3つの時点（介入前、6か月、および12か月後）で変化を測定します
変更されたシンボル ディジット モダリティ タスク (認知的に要求の厳しいタスク) が MS の疲労を誘発する速度の変化 (Visual Analogue スケールおよび Modified Fatigue Impact Scale で測定)。
変化の3つの時点（介入前、6か月、および12か月後）で変化を測定します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

Hackensack Meridian Health

捜査官

  • 主任研究者：John DeLuca, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1104-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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