Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ocrevus op cognitieve vermoeidheid onderzoeken met behulp van fMRI

13 februari 2024 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Een biomarker voor cognitieve vermoeidheid met behulp van functionele beeldvorming bij MS

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van MS-ziektemodificerende medicijnen op cognitieve vermoeidheid bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Cognitieve vermoeidheid is het soort vermoeidheid dat optreedt na intense mentale concentratie, zoals na een sessie probleemoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de effecten van ziektemodificerende behandelingen op cognitieve vermoeidheid en op specifieke hersengebieden waarvan is aangetoond dat ze ten grondslag liggen aan cognitieve vermoeidheid bij personen met Multiple Sclerose (MS). De onderzoekers gaan onderzoeken wat de effecten zijn op de cognitieve vermoeidheid die ontstaat tijdens het uitvoeren van een veeleisende taak, en hoe cognitieve vermoeidheid verandert als functie van de duur van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John DeLuca, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Helen Genova, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Krupa Pandey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florian Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met relapsing remitting multiple sclerose en gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-64.
  • Relapsing-remitting multiple sclerose
  • Er is onlangs een nieuwe ziektemodificerende medicatie voor MS voorgeschreven (Ocrevus of Copaxone)
  • of gezonde vrijwilliger die vloeiend Engels spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte, epileptische aanvallen of een andere belangrijke neurologische gebeurtenis anders dan MS
  • Opflakkering van MS-symptomen in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose) of een huidige diagnose van depressieve stoornis.
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, hersenstimulator, aneurysmaclip (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner, geïmplanteerde transportpompen of granaatscherven.
  • linkshandig.
  • Geen MRI kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multiple Sclerose groep 1
Personen met multiple sclerose die Ocrevus gaan starten zoals bepaald door de neuroloog als onderdeel van klinische zorg.
Geneesmiddel: Ocrevus
Deelnemers met MS worden verdeeld in twee behandelingsgroepen: degenen die Ocrevus gaan gebruiken (de "vroege Ocrevus"-groep (EO), en degenen die van plan zijn te beginnen met de behandeling met Glatimer-acetaat SC (Copaxone) (EC). Beide groepen worden qua leeftijd, geslacht en opleiding gekoppeld aan de EO-groep. De HC-groep zal vrij zijn van neurologische aandoeningen of verwondingen en zal qua leeftijd, geslacht en opleiding worden gekoppeld aan de EO-groep.
Multiple Sclerose groep 2
Personen met multiple sclerose die Copaxone gaan starten, zoals vastgesteld door de neuroloog als onderdeel van de klinische zorg.
Gezonde controles
Gezonde individuen die qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomen met de andere groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivatie (BOLD-signaal)
Tijdsspanne: Gemeten op verandering op 3 tijdstippen (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)
Een verandering in hersenactivatie zoals gemeten met functionele magnetische resonantie beeldvorming door middel van een bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal zal worden gemeten in samenhang met cognitieve vermoeidheid (zoals gemeten door de Visual Analogue-schaal tijdens uitvoering van de gemodificeerde Symbol Digit Modality en Modified Fatigue Impact Scale).
Gemeten op verandering op 3 tijdstippen (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten op verandering op 3 tijdstippen voor verandering (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)
Een verandering in de snelheid waarmee aangepaste Symbol Digit Modality-taak (een cognitief veeleisende taak) vermoeidheid veroorzaakt bij MS (zoals gemeten met de Visual Analogue-schaal en Modified Fatigue Impact Scale).
Gemeten op verandering op 3 tijdstippen voor verandering (vóór, zes maanden en 12 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1104-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocrevus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren