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Examen de los efectos de Ocrevus en la fatiga cognitiva mediante resonancia magnética funcional

13 de febrero de 2024 actualizado por: Kessler Foundation

Un biomarcador para la fatiga cognitiva utilizando imágenes funcionales en la EM

El propósito de este estudio de investigación es investigar la eficacia de los medicamentos modificadores de la enfermedad de la EM sobre la fatiga cognitiva en personas con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La fatiga cognitiva es el tipo de fatiga que ocurre después de una intensa concentración mental como después de una sesión de resolución de problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es investigar los efectos de los tratamientos modificadores de la enfermedad en la fatiga cognitiva y en áreas específicas del cerebro que se ha demostrado que son la base de la fatiga cognitiva en personas con esclerosis múltiple (EM). Los investigadores investigarán los efectos sobre la fatiga cognitiva que se desarrolla durante la realización de una tarea exigente, y también sobre cómo cambia la fatiga cognitiva en función de la duración del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John DeLuca, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Helen Genova, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Glenn Wylie, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Krupa Pandey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Florian Thomas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ekaterina Dobryakova, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos que tienen Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y Voluntarios Sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-64.
  • Esclerosis múltiple remitente recurrente
  • Le han recetado recientemente un nuevo medicamento modificador de la enfermedad para la EM (ya sea Ocrevus o Copaxone)
  • o voluntario saludable que pueda hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, convulsiones o cualquier otro evento neurológico significativo que no sea EM
  • Brote de síntomas de EM en el último mes.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) o un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor.
  • Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado, estimulador cerebral, clip de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas y audífonos internos [implantes cocleares]), delineador de ojos permanente, bombas de suministro o fragmentos de metralla.
  • zurdo.
  • No poder tener una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esclerosis múltiple grupo 1
Individuos con esclerosis múltiple que comenzarán a tomar Ocrevus según lo determine el neurólogo como parte de la atención clínica.
Droga: Ocrevus
Los participantes con EM se dividirán en dos grupos de tratamiento: los que comenzarán a tomar Ocrevus (el grupo "Ocrevus inicial" (EO) y los que planean comenzar el tratamiento con acetato de Glatimer SC (Copaxone) (EC). Ambos grupos serán emparejados con el grupo EO por edad, género y educación. El grupo HC estará libre de enfermedades o lesiones neurológicas y se emparejará con el grupo EO por edad, género y educación.
Esclerosis múltiple grupo 2
Individuos con esclerosis múltiple que comenzarán a tomar Copaxone según lo determine el neurólogo como parte de la atención clínica.
Controles saludables
Individuos sanos cuya edad, sexo y educación coincidan con los otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación cerebral (señal BOLD)
Periodo de tiempo: Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)
Se medirá un cambio en la activación cerebral medida con imágenes de resonancia magnética funcional a través de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre en asociación con la fatiga cognitiva (medida por la escala analógica visual durante la ejecución de la modalidad de dígito símbolo modificada y la escala de impacto de fatiga modificada).
Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la fatiga
Periodo de tiempo: Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo para el cambio (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)
Un cambio en la velocidad con la que la tarea Modificada de Modalidad de Símbolo y Dígito (una tarea cognitivamente exigente) induce fatiga en la EM (según lo medido por la escala Visual Analógica y la Escala de Impacto de Fatiga Modificada).
Medido para el cambio en 3 puntos de tiempo para el cambio (antes, seis meses y 12 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-1104-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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