Včasná detekce adenokarcinomu pankreatu (PDAC) pomocí panelu biomarkerů (UroPanc)
Včasná detekce adenokarcinomu pankreatu (PDAC) pomocí panelu biomarkerů (UroPanc)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této výzkumné studie je stanovit přesnost panelu močových biomarkerů (LYVE1, REG1B, TFF1) a přidruženého skóre PancRISK samostatně nebo v kombinaci s plazmatickým CA19-9 pro časnou detekci duktálního adenokarcinomu slinivky (PDAC).
Vzorky budou odebrány od symptomatických jedinců s podezřením na rakovinu slinivky a asymptomatických jedinců s rizikem rozvoje PDAC.
Výsledky analýzy biomarkerů moči a CA19-9 provedené na těchto vzorcích budou porovnány se zobrazovacími a tam, kde jsou k dispozici, s histopatologickými daty, což bude sloužit jako podklad pro vývoj prediktivního modelu pro dřívější detekci PDAC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- EUROPAC study, University of Liverpool
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- ADEPTS study, University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzorky od symptomatických a asymptomatických jedinců s rizikem PDAC budou týmu UroPanc poskytnuty spolupracujícími centry prostřednictvím specializovaných tkáňových bank/registrů, které již fungují na UCL (ADEPTS) a University of Liverpool (EUROPAC).
Symptomatičtí ohrožení jedinci, kteří jsou odesíláni do specializované péče svými praktickými lékaři (GP), budou přijati k účasti na UroPanc při návštěvě klinik (gastroenterologických klinik, endoskopických jednotek a multidisciplinárních diagnostických center (MDC)) na zúčastněném místě studie.
Popis
Kritéria pro zařazení (symptomatičtí pacienti):
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- ≥18 let
- Podezření na onemocnění slinivky břišní s příznaky včetně, ale bez omezení, průjmu, bolesti zad, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, zácpy nebo nově vzniklého diabetu
Kritéria vyloučení (symptomatičtí pacienti):
- Současná nebo předchozí léčba (chemoterapie, radioterapie, chirurgická resekce, biologická léčba a imunoterapie) jakékoli jiné malignity než je bazaliom do 5 let od zařazení.
Asymptomatičtí účastníci budou identifikováni prostřednictvím registru EUROPAC a budou splňovat kritéria způsobilosti EUROPAC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s rizikem rozvoje PDAC
Zdravotní anamnéza, demografické informace a informace o souběžných lécích budou shromážděny na začátku spolu se vzorky krve a moči. Močové biomarkery a plazmatický CA19-9 budou měřeny a výsledky porovnány se zobrazovacími daty (a patologií, pokud budou k dispozici). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost panelu biomarkerů a skóre přidruženého rizika
Časové okno: Výchozí stav do dokončení standardního diagnostického testování (až 12 měsíců po zařazení)
|
Přesnost testu měřená senzitivitou/specifitou (SN/SP) a pozitivní prediktivní hodnotou/negativní prediktivní hodnotou (PPV/NPV).
|
Výchozí stav do dokončení standardního diagnostického testování (až 12 měsíců po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost panelu biomarkerů a skóre přidruženého rizika v kombinaci s výsledkem CA19-9
Časové okno: Výchozí stav do dokončení standardního diagnostického testování (až 12 měsíců po zařazení)
|
Přesnost testu měřená senzitivitou/specifitou (SN/SP) a pozitivní prediktivní hodnotou/negativní prediktivní hodnotou (PPV/NPV).
|
Výchozí stav do dokončení standardního diagnostického testování (až 12 měsíců po zařazení)
|
|
Ekonomický a sociální dopad použití panelu biomarkerů pro testování PDAC
Časové okno: Výchozí stav do dokončení standardního diagnostického testování (až 12 měsíců po zařazení)
|
Analýzy zúčastněných stran a zdravotně ekonomické analýzy začlenění testu moči do stávajících diagnostických a sledovacích cest pro PDAC.
|
Výchozí stav do dokončení standardního diagnostického testování (až 12 měsíců po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radon TP, Massat NJ, Jones R, Alrawashdeh W, Dumartin L, Ennis D, Duffy SW, Kocher HM, Pereira SP, Guarner posthumous L, Murta-Nascimento C, Real FX, Malats N, Neoptolemos J, Costello E, Greenhalf W, Lemoine NR, Crnogorac-Jurcevic T. Identification of a Three-Biomarker Panel in Urine for Early Detection of Pancreatic Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3512-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2467.
- Blyuss O, Zaikin A, Cherepanova V, Munblit D, Kiseleva EM, Prytomanova OM, Duffy SW, Crnogorac-Jurcevic T. Development of PancRISK, a urine biomarker-based risk score for stratified screening of pancreatic cancer patients. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):692-696. doi: 10.1038/s41416-019-0694-0. Epub 2019 Dec 20.
- Debernardi S, O'Brien H, Algahmdi AS, Malats N, Stewart GD, Plješa-Ercegovac M, Costello E, Greenhalf W, Saad A, Roberts R, Ney A, Pereira SP, Kocher HM, Duffy S, Blyuss O, Crnogorac-Jurcevic T. A combination of urinary biomarker panel and PancRISK score for earlier detection of pancreatic cancer: A case-control study. PLoS Med. 2020 Dec; 17(12): e1003489.
- Debernardi S, Blyuss O, Rycyk D, Srivastava K, Jeon CY, Cai H, Cai Q, Shu XO, Crnogorac-Jurcevic T. Urine biomarkers enable pancreatic cancer detection up to 2 years before diagnosis. International Journal of Cancer, 2023 Feb 15;152(4):769-780.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012335QM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .