Tidig upptäckt av pankreasadenokarcinom (PDAC) med hjälp av en panel av biomarkörer (UroPanc)
Tidig upptäckt av pankreasadenokarcinom (PDAC) med hjälp av en panel av biomarkörer (UroPanc)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att fastställa noggrannheten hos en biomarkörpanel för urin (LYVE1, REG1B, TFF1) och ansluten PancRISK-poäng ensam eller i kombination med plasma CA19-9 för tidig upptäckt av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
Prover kommer att samlas in från symtomatiska individer med misstänkt bukspottkörtelcancer och asymtomatiska individer som riskerar att utveckla PDAC.
Resultaten av urinbiomarkörer och CA19-9-analyser som utförs på dessa prover kommer att jämföras med avbildningsdata och, där sådana finns, histopatologiska data, som kommer att informera utvecklingen av en prediktiv modell för att detektera PDAC tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- EUROPAC study, University of Liverpool
-
London, Storbritannien
- Imperial College London
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien
- ADEPTS study, University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Prover från symtomatiska och asymtomatiska individer med risk för PDAC kommer att tillhandahållas UroPanc-teamet av samarbetscentra via dedikerade vävnadsbanker/register som redan finns på UCL (ADEPTS) och University of Liverpool (EUROPAC).
Symtomatiska individer i riskzonen som hänvisas till specialistvård av sina allmänläkare (GPs) kommer att rekryteras för att delta i UroPanc när de besöker kliniker (gastroenterologiska kliniker, endoskopienheter och multidisciplinära diagnostiska centra (MDC)) på en deltagande studieplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier (symtomatiska patienter):
- Kan och vill ge informerat samtycke
- ≥18 år gammal
- Misstänkta bukspottkörtelsjukdomar med symtom inklusive, men inte begränsat till, diarré, ryggsmärtor, buksmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning eller nystartad diabetes
Uteslutningskriterier (symtompatienter):
- Pågående eller tidigare behandling (kemoterapi, strålbehandling, kirurgisk resektion, biologisk terapi och immunterapi) för alla andra maligniteter än basalcellscancer inom 5 år efter inskrivningen.
Asymtomatiska deltagare kommer att identifieras genom EUROPAC-registret och kommer att uppfylla EUROPAC:s behörighetskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individer som riskerar att utveckla PDAC
Medicinsk historia, demografisk information och samtidig medicinering kommer att samlas in vid baslinjen, tillsammans med blod- och urinprover. Urinbiomarkörer och plasma CA19-9 kommer att mätas och resultaten jämförs med bilddata (och patologi, om det blir tillgängligt). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för biomarkörpanelen och anslutna riskpoäng
Tidsram: Baslinje fram till slutförandet av standardiserade diagnostiska tester (upp till 12 månader efter inskrivning)
|
Testnoggrannhet, mätt med sensitivitet/specificitet (SN/SP) och positivt prediktivt värde/negativt prediktivt värde (PPV/NPV).
|
Baslinje fram till slutförandet av standardiserade diagnostiska tester (upp till 12 månader efter inskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av biomarkörpanel och associerat riskpoäng i kombination med CA19-9 resultat
Tidsram: Baslinje fram till slutförandet av standardiserade diagnostiska tester (upp till 12 månader efter inskrivning)
|
Testnoggrannhet, mätt med sensitivitet/specificitet (SN/SP) och positivt prediktivt värde/negativt prediktivt värde (PPV/NPV).
|
Baslinje fram till slutförandet av standardiserade diagnostiska tester (upp till 12 månader efter inskrivning)
|
|
Ekonomisk och social påverkan av att använda biomarkörpanelen för PDAC-testning
Tidsram: Baslinje fram till slutförandet av standardiserade diagnostiska tester (upp till 12 månader efter inskrivning)
|
Intressent- och hälsoekonomiska analyser av inkluderingen av urintestet i de befintliga diagnos- och övervakningsvägarna för PDAC.
|
Baslinje fram till slutförandet av standardiserade diagnostiska tester (upp till 12 månader efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Radon TP, Massat NJ, Jones R, Alrawashdeh W, Dumartin L, Ennis D, Duffy SW, Kocher HM, Pereira SP, Guarner posthumous L, Murta-Nascimento C, Real FX, Malats N, Neoptolemos J, Costello E, Greenhalf W, Lemoine NR, Crnogorac-Jurcevic T. Identification of a Three-Biomarker Panel in Urine for Early Detection of Pancreatic Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3512-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2467.
- Blyuss O, Zaikin A, Cherepanova V, Munblit D, Kiseleva EM, Prytomanova OM, Duffy SW, Crnogorac-Jurcevic T. Development of PancRISK, a urine biomarker-based risk score for stratified screening of pancreatic cancer patients. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):692-696. doi: 10.1038/s41416-019-0694-0. Epub 2019 Dec 20.
- Debernardi S, O'Brien H, Algahmdi AS, Malats N, Stewart GD, Plješa-Ercegovac M, Costello E, Greenhalf W, Saad A, Roberts R, Ney A, Pereira SP, Kocher HM, Duffy S, Blyuss O, Crnogorac-Jurcevic T. A combination of urinary biomarker panel and PancRISK score for earlier detection of pancreatic cancer: A case-control study. PLoS Med. 2020 Dec; 17(12): e1003489.
- Debernardi S, Blyuss O, Rycyk D, Srivastava K, Jeon CY, Cai H, Cai Q, Shu XO, Crnogorac-Jurcevic T. Urine biomarkers enable pancreatic cancer detection up to 2 years before diagnosis. International Journal of Cancer, 2023 Feb 15;152(4):769-780.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012335QM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .