Раннее выявление аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) с использованием панели биомаркеров (UroPanc)
Раннее выявление аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) с использованием панели биомаркеров (UroPanc)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования - установить точность панели биомаркеров мочи (LYVE1, REG1B, TFF1) и связанной с ней оценки PancRISK отдельно или в сочетании с CA19-9 плазмы для раннего выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
Образцы будут собираться у лиц с симптомами с подозрением на рак поджелудочной железы и у бессимптомных субъектов с риском развития PDAC.
Результаты анализа мочи на биомаркеры и СА19-9, проведенные в этих образцах, будут сравниваться с данными визуализации и, при наличии, с данными гистопатологии, что позволит разработать прогностическую модель для более раннего выявления PDAC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UroPanc Coordinator
- Номер телефона: 020 7882 8497
- Электронная почта: bci-uropanc@qmul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- EUROPAC study, University of Liverpool
-
London, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- ADEPTS study, University College London
-
London, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal London Hospital
-
Контакт:
- UroPanc Coordinator
- Электронная почта: bci-uropanc@qmul.ac.uk
-
Главный следователь:
- Patrick Wilson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Образцы от лиц с симптомами и без симптомов, подверженных риску PDAC, будут предоставлены команде UroPanc сотрудничающими центрами через специальные банки/реестры тканей, уже существующие в UCL (ADEPTS) и Ливерпульском университете (EUROPAC).
Лица с симптомами, находящиеся в группе риска, которых врачи общей практики (ВОП) направляют к специалистам, будут привлекаться к участию в программе UroPanc при посещении клиник (гастроэнтерологических клиник, отделений эндоскопии и многопрофильных диагностических центров (МДЦ)) в участвующем исследовательском центре.
Описание
Критерии включения (симптоматические пациенты):
- Способны и готовы дать информированное согласие
- ≥18 лет
- Подозрение на заболевание поджелудочной железы с симптомами, включая, помимо прочего, диарею, боль в спине, боль в животе, тошноту, рвоту, запор или впервые выявленный диабет.
Критерии исключения (симптоматические пациенты):
- Текущее или предшествующее лечение (химиотерапия, лучевая терапия, хирургическая резекция, биологическая терапия и иммунотерапия) любого злокачественного новообразования, кроме базально-клеточной карциномы, в течение 5 лет после зачисления.
Бессимптомные участники будут определены через реестр EUROPAC и будут соответствовать критериям приемлемости EUROPAC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с риском развития PDAC
Медицинский анамнез, демографическая информация и информация о сопутствующих лекарствах будут собраны на исходном уровне вместе с образцами крови и мочи. Будут измеряться биомаркеры мочи и CA19-9 в плазме, а результаты сравниваться с данными визуализации (и патологией, если она станет доступной). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность панели биомаркеров и связанной оценки риска
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения стандартного диагностического тестирования (до 12 месяцев после регистрации)
|
Точность теста, измеряемая чувствительностью/специфичностью (SN/SP) и положительной прогностической ценностью/отрицательной прогностической ценностью (PPV/NPV).
|
Исходный уровень до завершения стандартного диагностического тестирования (до 12 месяцев после регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность панели биомаркеров и связанной оценки риска в сочетании с результатом CA19-9
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения стандартного диагностического тестирования (до 12 месяцев после регистрации)
|
Точность теста, измеряемая чувствительностью/специфичностью (SN/SP) и положительной прогностической ценностью/отрицательной прогностической ценностью (PPV/NPV).
|
Исходный уровень до завершения стандартного диагностического тестирования (до 12 месяцев после регистрации)
|
|
Экономические и социальные последствия использования панели биомаркеров для тестирования PDAC
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения стандартного диагностического тестирования (до 12 месяцев после регистрации)
|
Заинтересованные стороны и экономика здравоохранения анализируют включение анализа мочи в существующие пути диагностики и эпиднадзора за PDAC.
|
Исходный уровень до завершения стандартного диагностического тестирования (до 12 месяцев после регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Radon TP, Massat NJ, Jones R, Alrawashdeh W, Dumartin L, Ennis D, Duffy SW, Kocher HM, Pereira SP, Guarner posthumous L, Murta-Nascimento C, Real FX, Malats N, Neoptolemos J, Costello E, Greenhalf W, Lemoine NR, Crnogorac-Jurcevic T. Identification of a Three-Biomarker Panel in Urine for Early Detection of Pancreatic Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3512-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2467.
- Blyuss O, Zaikin A, Cherepanova V, Munblit D, Kiseleva EM, Prytomanova OM, Duffy SW, Crnogorac-Jurcevic T. Development of PancRISK, a urine biomarker-based risk score for stratified screening of pancreatic cancer patients. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):692-696. doi: 10.1038/s41416-019-0694-0. Epub 2019 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012335QM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .