Wczesne wykrywanie gruczolakoraka trzustki (PDAC) przy użyciu panelu biomarkerów (UroPanc)
Wczesne wykrywanie gruczolakoraka trzustki (PDAC) przy użyciu panelu biomarkerów (UroPanc)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie dokładności panelu biomarkerów moczu (LYVE1, REG1B, TFF1) i powiązanego wyniku PancRISK samodzielnie lub w połączeniu z CA19-9 w osoczu do wczesnego wykrywania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Próbki będą pobierane od osób z objawami, u których podejrzewa się raka trzustki, oraz od osób bezobjawowych, u których występuje ryzyko rozwoju PDAC.
Wyniki analizy biomarkerów moczu i CA19-9 przeprowadzonych na tych próbkach zostaną porównane z obrazowaniem i, jeśli to możliwe, danymi histopatologicznymi, które posłużą do opracowania modelu predykcyjnego do wcześniejszego wykrywania PDAC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UroPanc Coordinator
- Numer telefonu: 020 7882 8497
- E-mail: bci-uropanc@qmul.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- EUROPAC study, University of Liverpool
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- ADEPTS study, University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- UroPanc Coordinator
- E-mail: bci-uropanc@qmul.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Patrick Wilson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Próbki od osób z objawami i bezobjawowych zagrożonych PDAC zostaną dostarczone zespołowi UroPanc przez współpracujące ośrodki za pośrednictwem dedykowanych banków/rejestrów tkanek już istniejących na UCL (ADEPTS) i Uniwersytecie w Liverpoolu (EUROPAC).
Osoby z objawami ryzyka, które są kierowane do opieki specjalistycznej przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu (GP), będą rekrutowane do udziału w UroPanc podczas wizyty w klinikach (klinikach gastroenterologicznych, oddziałach endoskopii i Multidyscyplinarnych Centrach Diagnostycznych (MDC)) w uczestniczącym ośrodku badawczym.
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci z objawami):
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- ≥18 lat
- Podejrzenie choroby trzustki z objawami obejmującymi między innymi biegunkę, ból pleców, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia lub nowo rozpoznaną cukrzycę
Kryteria wykluczenia (pacjenci z objawami):
- Obecne lub wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia, resekcja chirurgiczna, terapia biologiczna i immunoterapia) z powodu dowolnego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu 5 lat od włączenia.
Bezobjawowi uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą rejestru EUROPAC i spełnią kryteria kwalifikowalności EUROPAC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby zagrożone rozwojem PDAC
Historia medyczna, dane demograficzne i informacje o lekach towarzyszących zostaną zebrane na początku badania, wraz z próbkami krwi i moczu. Zostaną zmierzone biomarkery moczu i CA19-9 w osoczu, a wyniki porównane z danymi obrazowymi (i patologią, jeśli będą dostępne). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność panelu biomarkerów i powiązanej oceny ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia standardowych badań diagnostycznych (do 12 miesięcy po włączeniu)
|
Dokładność testu mierzona na podstawie czułości/swoistości (SN/SP) i dodatniej wartości predykcyjnej/ujemnej wartości predykcyjnej (PPV/NPV).
|
Wartość wyjściowa do zakończenia standardowych badań diagnostycznych (do 12 miesięcy po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność panelu biomarkerów i powiązanej oceny ryzyka w połączeniu z wynikiem CA19-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia standardowych badań diagnostycznych (do 12 miesięcy po włączeniu)
|
Dokładność testu mierzona na podstawie czułości/swoistości (SN/SP) i dodatniej wartości predykcyjnej/ujemnej wartości predykcyjnej (PPV/NPV).
|
Wartość wyjściowa do zakończenia standardowych badań diagnostycznych (do 12 miesięcy po włączeniu)
|
|
Ekonomiczny i społeczny wpływ wykorzystania panelu biomarkerów do testów PDAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia standardowych badań diagnostycznych (do 12 miesięcy po włączeniu)
|
Analizy interesariuszy i ekonomiki zdrowia dotyczące włączenia badania moczu do istniejących ścieżek diagnostycznych i nadzoru dla PDAC.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia standardowych badań diagnostycznych (do 12 miesięcy po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radon TP, Massat NJ, Jones R, Alrawashdeh W, Dumartin L, Ennis D, Duffy SW, Kocher HM, Pereira SP, Guarner posthumous L, Murta-Nascimento C, Real FX, Malats N, Neoptolemos J, Costello E, Greenhalf W, Lemoine NR, Crnogorac-Jurcevic T. Identification of a Three-Biomarker Panel in Urine for Early Detection of Pancreatic Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3512-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2467.
- Blyuss O, Zaikin A, Cherepanova V, Munblit D, Kiseleva EM, Prytomanova OM, Duffy SW, Crnogorac-Jurcevic T. Development of PancRISK, a urine biomarker-based risk score for stratified screening of pancreatic cancer patients. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):692-696. doi: 10.1038/s41416-019-0694-0. Epub 2019 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012335QM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .