Früherkennung von Pankreas-Adenokarzinomen (PDAC) mithilfe einer Reihe von Biomarkern (UroPanc)
Früherkennung von Pankreas-Adenokarzinomen (PDAC) mithilfe eines Panels von Biomarkern (UroPanc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Genauigkeit eines Urin-Biomarker-Panels (LYVE1, REG1B, TFF1) und des damit verbundenen PancRISK-Scores allein oder in Kombination mit Plasma CA19-9 zur Früherkennung von Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen (PDAC) zu ermitteln.
Es werden Proben von symptomatischen Personen mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs und asymptomatischen Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von PDAC entnommen.
Die Ergebnisse der an diesen Proben durchgeführten Urin-Biomarker- und CA19-9-Analyse werden mit den bildgebenden und, sofern verfügbar, histopathologischen Daten verglichen, die in die Entwicklung eines Vorhersagemodells zur früheren Erkennung von PDAC einfließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- EUROPAC study, University of Liverpool
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- ADEPTS study, University College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Proben von symptomatischen und asymptomatischen Personen mit PDAC-Risiko werden dem UroPanc-Team von kooperierenden Zentren über spezielle Gewebebanken/-register bereitgestellt, die bereits an der UCL (ADEPTS) und der University of Liverpool (EUROPAC) vorhanden sind.
Risikopersonen mit Symptomen, die von ihren Hausärzten an einen Facharzt überwiesen werden, werden für die Teilnahme an UroPanc rekrutiert, wenn sie Kliniken (Gastroenterologiekliniken, Endoskopieeinheiten und multidisziplinäre Diagnosezentren (MDCs)) an einem teilnehmenden Studienort besuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (symptomatische Patienten):
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ≥18 Jahre alt
- Verdacht auf Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse mit Symptomen wie Durchfall, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder neu auftretendem Diabetes
Ausschlusskriterien (symptomatische Patienten):
- Aktuelle oder frühere Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, chirurgische Resektion, biologische Therapie und Immuntherapie) für alle bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinomen innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.
Asymptomatische Teilnehmer werden über das EUROPAC-Register identifiziert und erfüllen die Zulassungskriterien von EUROPAC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen, bei denen das Risiko besteht, an PDAC zu erkranken
Anamnese, demografische Informationen und Informationen zu Begleitmedikamenten werden zu Studienbeginn zusammen mit Blut- und Urinproben erhoben. Urin-Biomarker und Plasma-CA19-9 werden gemessen und die Ergebnisse mit Bildgebungsdaten (und der Pathologie, falls verfügbar) verglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Biomarker-Panels und des zugehörigen Risikoscores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der standardmäßigen diagnostischen Tests (bis zu 12 Monate nach der Einschreibung)
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Testgenauigkeit, gemessen anhand von Sensitivität/Spezifität (SN/SP) und positivem Vorhersagewert/negativem Vorhersagewert (PPV/NPV).
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Ausgangswert bis zum Abschluss der standardmäßigen diagnostischen Tests (bis zu 12 Monate nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Biomarker-Panels und des zugehörigen Risikoscores in Kombination mit dem CA19-9-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der standardmäßigen diagnostischen Tests (bis zu 12 Monate nach der Einschreibung)
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Testgenauigkeit, gemessen anhand von Sensitivität/Spezifität (SN/SP) und positivem Vorhersagewert/negativem Vorhersagewert (PPV/NPV).
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Ausgangswert bis zum Abschluss der standardmäßigen diagnostischen Tests (bis zu 12 Monate nach der Einschreibung)
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Wirtschaftliche und soziale Auswirkungen der Verwendung eines Biomarker-Panels für PDAC-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der standardmäßigen diagnostischen Tests (bis zu 12 Monate nach der Einschreibung)
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Stakeholder- und gesundheitsökonomische Analysen zur Einbeziehung des Urintests in die bestehenden Diagnose- und Überwachungspfade für PDAC.
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Ausgangswert bis zum Abschluss der standardmäßigen diagnostischen Tests (bis zu 12 Monate nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radon TP, Massat NJ, Jones R, Alrawashdeh W, Dumartin L, Ennis D, Duffy SW, Kocher HM, Pereira SP, Guarner posthumous L, Murta-Nascimento C, Real FX, Malats N, Neoptolemos J, Costello E, Greenhalf W, Lemoine NR, Crnogorac-Jurcevic T. Identification of a Three-Biomarker Panel in Urine for Early Detection of Pancreatic Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3512-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2467.
- Blyuss O, Zaikin A, Cherepanova V, Munblit D, Kiseleva EM, Prytomanova OM, Duffy SW, Crnogorac-Jurcevic T. Development of PancRISK, a urine biomarker-based risk score for stratified screening of pancreatic cancer patients. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):692-696. doi: 10.1038/s41416-019-0694-0. Epub 2019 Dec 20.
- Debernardi S, O'Brien H, Algahmdi AS, Malats N, Stewart GD, Plješa-Ercegovac M, Costello E, Greenhalf W, Saad A, Roberts R, Ney A, Pereira SP, Kocher HM, Duffy S, Blyuss O, Crnogorac-Jurcevic T. A combination of urinary biomarker panel and PancRISK score for earlier detection of pancreatic cancer: A case-control study. PLoS Med. 2020 Dec; 17(12): e1003489.
- Debernardi S, Blyuss O, Rycyk D, Srivastava K, Jeon CY, Cai H, Cai Q, Shu XO, Crnogorac-Jurcevic T. Urine biomarkers enable pancreatic cancer detection up to 2 years before diagnosis. International Journal of Cancer, 2023 Feb 15;152(4):769-780.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012335QM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pankreatisches duktales Adenokarzinom
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