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바이오마커 패널을 사용한 췌장 선암종(PDAC)의 조기 발견 (UroPanc)

2022년 8월 10일 업데이트: Queen Mary University of London

바이오마커 패널(UroPanc)을 사용한 췌장 선암종(PDAC)의 조기 발견

췌장 질환이 있거나 없는 환자로부터 소변과 혈액 샘플을 수집하고 있습니다. 이 샘플은 결과를 사용하여 췌장 질환을 진단하는 정확한 방법을 개발할 목적으로 테스트됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 췌관 선암종(PDAC)의 조기 발견을 위해 요로 바이오마커 패널(LYVE1, REG1B, TFF1) 및 관련 PancRISK 점수 단독 또는 혈장 CA19-9와 조합의 정확성을 확립하는 것입니다.

샘플은 췌장암이 의심되는 증상이 있는 개인 및 PDAC 발병 위험이 있는 무증상 대상자로부터 수집됩니다.

이러한 샘플에서 수행된 소변 바이오마커 및 CA19-9 분석의 결과는 이미징 및 가능한 경우 조직병리학 데이터와 비교되어 PDAC를 조기에 감지하기 위한 예측 모델의 개발을 알릴 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • EUROPAC study, University of Liverpool
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ADEPTS study, University College London
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Imperial College London
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Wilson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PDAC의 위험이 있는 유증상 및 무증상 개인의 샘플은 UCL(ADEPTS) 및 리버풀 대학교(EUROPAC)에 이미 있는 전용 조직 은행/레지스트리를 통해 협력 센터를 통해 UroPanc 팀에 제공됩니다.

일반의(GP)가 전문의 치료를 의뢰하고 있는 위험에 처한 증상이 있는 개인은 참여 연구 사이트에서 클리닉(소화기 클리닉, 내시경 장치 및 종합 진단 센터(MDC))에 참석할 때 UroPanc에 참여하도록 모집됩니다.

설명

포함 기준(증상이 있는 환자):

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • ≥18세
  • 설사, 요통, 복통, 메스꺼움, 구토, 변비 또는 새로 발병한 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 있는 췌장 질환이 의심되는 자

제외 기준(증상이 있는 환자):

  • 등록 후 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 모든 악성 종양에 대한 현재 또는 이전 치료(화학 요법, 방사선 요법, 수술적 절제, 생물학적 요법 및 면역 요법).

무증상 참가자는 EUROPAC 레지스트리를 통해 식별되며 EUROPAC의 자격 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
PDAC 발병 위험이 있는 개인
  • 증상이 있는 참가자(UroPanc에 대한 직접 모집 및 연구/조직 은행을 통해, 즉 UCL ADEPT 연구)
  • 무증상 참가자(연구/조직 은행을 통해, 즉 University of Liverpool EUROPAC 등록)

병력, 인구 통계학적 정보 및 병용 약물 정보는 혈액 및 소변 샘플과 함께 기준선에서 수집됩니다. 소변 바이오마커 및 혈장 CA19-9를 측정하고 결과를 이미징 데이터(및 병리학, 가능한 경우)와 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 패널 및 관련 위험 점수의 정확도
기간: 표준 치료 진단 테스트 완료까지의 기준선(등록 후 최대 12개월)
민감도/특이성(SN/SP) 및 양성 예측값/음성 예측값(PPV/NPV)으로 측정한 검사 정확도.
표준 치료 진단 테스트 완료까지의 기준선(등록 후 최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CA19-9 결과와 결합 시 바이오마커 패널 및 관련 위험 점수의 정확도
기간: 표준 치료 진단 테스트 완료까지의 기준선(등록 후 최대 12개월)
민감도/특이성(SN/SP) 및 양성 예측값/음성 예측값(PPV/NPV)으로 측정한 검사 정확도.
표준 치료 진단 테스트 완료까지의 기준선(등록 후 최대 12개월)
PDAC 테스트를 위한 바이오마커 패널 사용의 경제적, 사회적 영향
기간: 표준 치료 진단 테스트 완료까지의 기준선(등록 후 최대 12개월)
PDAC에 대한 기존 진단 및 감시 경로에 소변 검사를 포함하는 이해 관계자 및 건강 경제학 분석.
표준 치료 진단 테스트 완료까지의 기준선(등록 후 최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Imperial College London
University College, London
University of Liverpool
Pancreatic Cancer Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012335QM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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