Rilevazione precoce dell'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) utilizzando un pannello di biomarcatori (UroPanc)
Rilevazione precoce dell'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) utilizzando un pannello di biomarcatori (UroPanc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è stabilire l'accuratezza di un pannello di biomarcatori urinari (LYVE1, REG1B, TFF1) e del punteggio PancRISK affiliato da solo o in combinazione con il CA19-9 plasmatico per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
I campioni saranno raccolti da individui sintomatici con sospetto carcinoma pancreatico e soggetti asintomatici a rischio di sviluppare PDAC.
I risultati dell'analisi del biomarcatore urinario e del CA19-9 effettuati su questi campioni saranno confrontati con i dati di imaging e, ove disponibili, istopatologici, che informeranno lo sviluppo di un modello predittivo per rilevare prima il PDAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- EUROPAC study, University of Liverpool
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London, Regno Unito
- Imperial College London
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London, Regno Unito
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito
- ADEPTS study, University College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Campioni di individui sintomatici e asintomatici a rischio di PDAC saranno forniti al team di UroPanc da centri di collaborazione tramite banche/registri dei tessuti dedicati già in atto presso l'UCL (ADEPTS) e l'Università di Liverpool (EUROPAC).
Gli individui sintomatici a rischio che vengono indirizzati a cure specialistiche dai loro medici generici (GP) saranno reclutati per partecipare a UroPanc quando frequentano le cliniche (cliniche di gastroenterologia, unità di endoscopia e centri diagnostici multidisciplinari (MDC)) presso un sito di studio partecipante.
Descrizione
Criteri di inclusione (Pazienti sintomatici):
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- ≥18 anni
- Sospette malattie pancreatiche con sintomi inclusi, ma non limitati a, diarrea, mal di schiena, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione o diabete di nuova insorgenza
Criteri di esclusione (Pazienti sintomatici):
- Trattamento in corso o precedente (chemioterapia, radioterapia, resezione chirurgica, terapia biologica e immunoterapia) per qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare entro 5 anni dall'arruolamento.
I partecipanti asintomatici saranno identificati attraverso il registro EUROPAC e soddisferanno i criteri di ammissibilità di EUROPAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui a rischio di sviluppare PDAC
L'anamnesi, le informazioni demografiche e le informazioni sui farmaci concomitanti saranno raccolte al basale, insieme a campioni di sangue e urine. Saranno misurati i biomarcatori urinari e plasmatici CA19-9 ei risultati confrontati con i dati di imaging (e la patologia, se disponibile). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del pannello dei biomarcatori e del punteggio di rischio associato
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dei test diagnostici standard di cura (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
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Accuratezza del test, misurata da sensibilità/specificità (SN/SP) e valore predittivo positivo/valore predittivo negativo (PPV/NPV).
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Baseline fino al completamento dei test diagnostici standard di cura (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del pannello dei biomarcatori e del punteggio di rischio associato se combinato con il risultato CA19-9
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dei test diagnostici standard di cura (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
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Accuratezza del test, misurata da sensibilità/specificità (SN/SP) e valore predittivo positivo/valore predittivo negativo (PPV/NPV).
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Baseline fino al completamento dei test diagnostici standard di cura (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
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Impatto economico e sociale dell'utilizzo del pannello di biomarcatori per i test PDAC
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dei test diagnostici standard di cura (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
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Analisi delle parti interessate e dell'economia sanitaria dell'inclusione del test delle urine nei percorsi diagnostici e di sorveglianza esistenti per PDAC.
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Baseline fino al completamento dei test diagnostici standard di cura (fino a 12 mesi dopo l'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Radon TP, Massat NJ, Jones R, Alrawashdeh W, Dumartin L, Ennis D, Duffy SW, Kocher HM, Pereira SP, Guarner posthumous L, Murta-Nascimento C, Real FX, Malats N, Neoptolemos J, Costello E, Greenhalf W, Lemoine NR, Crnogorac-Jurcevic T. Identification of a Three-Biomarker Panel in Urine for Early Detection of Pancreatic Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2015 Aug 1;21(15):3512-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2467.
- Blyuss O, Zaikin A, Cherepanova V, Munblit D, Kiseleva EM, Prytomanova OM, Duffy SW, Crnogorac-Jurcevic T. Development of PancRISK, a urine biomarker-based risk score for stratified screening of pancreatic cancer patients. Br J Cancer. 2020 Mar;122(5):692-696. doi: 10.1038/s41416-019-0694-0. Epub 2019 Dec 20.
- Debernardi S, O'Brien H, Algahmdi AS, Malats N, Stewart GD, Plješa-Ercegovac M, Costello E, Greenhalf W, Saad A, Roberts R, Ney A, Pereira SP, Kocher HM, Duffy S, Blyuss O, Crnogorac-Jurcevic T. A combination of urinary biomarker panel and PancRISK score for earlier detection of pancreatic cancer: A case-control study. PLoS Med. 2020 Dec; 17(12): e1003489.
- Debernardi S, Blyuss O, Rycyk D, Srivastava K, Jeon CY, Cai H, Cai Q, Shu XO, Crnogorac-Jurcevic T. Urine biomarkers enable pancreatic cancer detection up to 2 years before diagnosis. International Journal of Cancer, 2023 Feb 15;152(4):769-780.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012335QM
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