Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van pancreasadenocarcinoom (PDAC) met behulp van een panel van biomarkers (UroPanc)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Vroege detectie van pancreasadenocarcinoom (PDAC) met behulp van een panel van biomarkers (UroPanc)

Er worden urine- en bloedmonsters afgenomen van patiënten met en zonder aandoeningen van de alvleesklier. Deze monsters zullen worden getest met als doel een nauwkeurige manier te ontwikkelen om ziekten van de pancreas te diagnosticeren met behulp van de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van dit onderzoek is het vaststellen van de nauwkeurigheid van een urinair biomarkerpanel (LYVE1, REG1B, TFF1) en de bijbehorende PancRISK-score alleen of in combinatie met plasma CA19-9 voor vroege detectie van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Er zullen monsters worden verzameld van symptomatische personen met verdenking op pancreaskanker en asymptomatische personen die het risico lopen PDAC te ontwikkelen.

De resultaten van urine biomarker en CA19-9-analyse uitgevoerd op deze monsters zullen worden vergeleken met de beeldvorming en, indien beschikbaar, histopathologische gegevens, die zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een voorspellend model om PDAC eerder te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • EUROPAC study, University of Liverpool
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • ADEPTS study, University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Imperial College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Wilson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Monsters van symptomatische en asymptomatische personen die risico lopen op PDAC zullen aan het UroPanc-team worden verstrekt door samenwerkende centra via speciale weefselbanken/registers die al aanwezig zijn bij UCL (ADEPTS) en de Universiteit van Liverpool (EUROPAC).

Symptomatische risicopersonen die door hun huisartsen naar specialistische zorg worden verwezen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan UroPanc wanneer ze klinieken bezoeken (gastro-enterologische klinieken, endoscopie-eenheden en multidisciplinaire diagnostische centra (MDC's)) op een deelnemende onderzoekslocatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria (symptomatische patiënten):

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ≥18 jaar oud
  • Vermoedelijke alvleesklieraandoeningen met symptomen waaronder, maar niet beperkt tot, diarree, rugpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie of nieuwe diabetes

Uitsluitingscriteria (symptomatische patiënten):

  • Huidige of eerdere behandeling (chemotherapie, radiotherapie, chirurgische resectie, biologische therapie en immunotherapie) voor andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom binnen 5 jaar na inschrijving.

Asymptomatische deelnemers worden geïdentificeerd via het EUROPAC-register en voldoen aan de EUROPAC-criteria om in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Individuen die het risico lopen om PDAC te ontwikkelen
  • Symptomatische deelnemers (via directe werving bij UroPanc en via studie-/weefselbank(en) d.w.z. UCL ADEPT's studie)
  • Asymptomatische deelnemers (via studie/weefselbank(en) d.w.z. EUROPAC-register van de Universiteit van Liverpool)

Medische geschiedenis, demografische informatie en gelijktijdige medicatie-informatie zullen bij baseline worden verzameld, samen met bloed- en urinemonsters. Urine-biomarkers en plasma CA19-9 zullen worden gemeten en de resultaten zullen worden vergeleken met beeldvormingsgegevens (en pathologie, indien beschikbaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van biomarkerpanel en bijbehorende risicoscore
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van standaard diagnostische testen (tot 12 maanden na inschrijving)
Testnauwkeurigheid, zoals gemeten door sensitiviteit/specificiteit (SN/SP) en positief voorspellende waarde/negatief voorspellende waarde (PPV/NPV).
Baseline tot afronding van standaard diagnostische testen (tot 12 maanden na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van biomarkerpaneel en bijbehorende risicoscore in combinatie met CA19-9-resultaat
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van standaard diagnostische testen (tot 12 maanden na inschrijving)
Testnauwkeurigheid, zoals gemeten door sensitiviteit/specificiteit (SN/SP) en positief voorspellende waarde/negatief voorspellende waarde (PPV/NPV).
Baseline tot afronding van standaard diagnostische testen (tot 12 maanden na inschrijving)
Economische en sociale impact van het gebruik van een biomarkerpanel voor PDAC-testen
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van standaard diagnostische testen (tot 12 maanden na inschrijving)
Stakeholder- en gezondheidseconomische analyses van de opname van de urinetest in de bestaande diagnostische en surveillancetrajecten voor PDAC.
Baseline tot afronding van standaard diagnostische testen (tot 12 maanden na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Imperial College London
University College, London
University of Liverpool
Pancreatic Cancer Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatjana Crnogorac-Jurcevic, MD, PhD, Queen Mary University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012335QM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren