- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04454320
Sezónní variace a různé léčebné protokoly intususcepce u dětí: Zkušenosti našich center
30. června 2020 aktualizováno: Alaa A.E. Moustafa, MD, Minia University
Intususcepce zůstává běžnou příčinou střevní obstrukce u dětí a vede k významné morbiditě a úmrtnosti, pokud není rychle léčena.
Existuje nedostatek prospektivních studií týkajících se dětské intususcepce.
Tato studie popisuje sezónní variace a výsledky léčby dětské intususcepce
Přehled studie
Detailní popis
Intususcepce je invaginace segmentu střeva do sousedního segmentu, což má za následek střevní obstrukci.
Jde o nejčastější získanou příčinu střevní obstrukce u dětí ve věku od čtyř měsíců do dvou let s vrcholem výskytu mezi čtyřmi a devíti měsíci věku.
Etiologie intususcepce je uváděna jako idiopatická asi v 90 % případů a zřídka je spojena s patologickými svodovými body, jako je Meckelův divertikl, apendix, solidní střevní léze, střevní polyp a střevní lymfom.
Jedná se o okluzivně-strangulační typ střevní obstrukce a všechna nezbytná opatření by měla být přijata včas, aby byla zajištěna rychlá diagnóza a léčba, aby se zabránilo ischémii a nekróze střeva.
Termín pochází ze dvou latinských slov, intus, což znamená „uvnitř“ a suscipere, což znamená „přijmout“.
Bylo hlášeno u novorozenců a dospělých.
Staří Řekové léčili střevní neprůchodnost klystýrem nebo insuflací vzduchu do řitního otvoru.
Bolest břicha, zvracení a krev ve stolici jsou klasickou triádou a jsou neobvyklé a pozorované u méně než jedné třetiny postižených dětí.
Případy se často projevují nespecifickými příznaky, včetně zvracení, bolesti, podrážděnosti, snížené chuti k jídlu a letargie, což může ztížit diagnostiku intususcepce.
Ultrazvuk břicha je považován za standardní volbu pro jeho diagnostiku.
Nejlepším postupem je nechirurgická léčba s pneumatickou repozicí (PR) vzduchem, hydrostatickou repozicí fyziologickým roztokem nebo kontrastním klystýrem. Chirurgická léčba pomocí explorativní laparotomie s jednoduchou repozicí, přičemž v některých případech může být nutná resekce střeva a reanastomóza pro gangrenózní střevo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
470
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni všichni dětští pacienti (do 14 let) hospitalizovaní s diagnózou střevní intususcepce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení: Ověřená diagnóza intususcepcí u pacientů klinickým vyšetřením a ultrasonografií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyla potvrzena diagnóza intususcepce nebo pacienti, kteří byli starší 12 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sezónní variace a výsledky řízení dětské intususcepce.
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit vrchol měsíce zaznamenaných u případů s intususcepcí ve 2 centrech dětské chirurgie po celém Egyptě Vyhodnotit různé způsoby léčby intususcepce používané v našich centrech.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lehnert T, Sorge I, Till H, Rolle U. Intussusception in children--clinical presentation, diagnosis and management. Int J Colorectal Dis. 2009 Oct;24(10):1187-92. doi: 10.1007/s00384-009-0730-2. Epub 2009 May 6.
- Parashar UD, Holman RC, Cummings KC, Staggs NW, Curns AT, Zimmerman CM, Kaufman SF, Lewis JE, Vugia DJ, Powell KE, Glass RI. Trends in intussusception-associated hospitalizations and deaths among US infants. Pediatrics. 2000 Dec;106(6):1413-21. doi: 10.1542/peds.106.6.1413.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- intussusception in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VNITŘENÍ U DĚTÍ
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHIV-exponovaný neinfikovanýSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor