Tafluprost oční kapky bez konzervačních látek u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem
29. června 2020 aktualizováno: Amir abou Samra, Alexandria University
Tafluprost oční kapky bez konzervačních látek u nově diagnostikovaných pacientů s glaukomem: prospektivní klinická studie
Glaukom zahrnuje kolektivní skupinu optických neuropatií charakterizovaných progresivní degenerací gangliových buněk sítnice a jejich axonů, což vede k baňkování, výraznému vzhledu optické ploténky a vzorci ztráty zraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Saflutan® je první analog prostaglandinu bez konzervačních látek uvedený na egyptský trh.
Obsahuje PG analog tafluprost.
S používáním očních kapek bez konzervačních látek je spojena lepší snášenlivost, vyšší adherence k léčbě a zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s nově diagnostikovaným glaukomem, kteří dosud neužívali léky na glaukom a chirurgický zákrok, byli schopni přečíst, porozumět a vyplnit dotazník indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) a byli schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tafluprost bez konzervačních látek
Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit oční známky a příznaky u 60 očí 30 nově diagnostikovaných egyptských pacientů s glaukomem, kteří dostávali oční kapky tafluprostu bez konzervačních látek.
|
Jednalo se o otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit oční známky a příznaky u 60 očí 30 nově diagnostikovaných egyptských pacientů s glaukomem, kteří dostávali oční kapky tafluprostu bez konzervačních látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Nitrooční tlak (IOP)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Doheim, Alexandria Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0105556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tafluprost oční kapky bez konzervačních látek
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno