Gouttes ophtalmiques de tafluprost sans conservateur chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de glaucome
29 juin 2020 mis à jour par: Amir abou Samra, Alexandria University
Gouttes ophtalmiques de tafluprost sans conservateur chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de glaucome : une étude clinique prospective
Le glaucome englobe un groupe collectif de neuropathies optiques caractérisées par une dégénérescence progressive des cellules ganglionnaires rétiniennes et de leurs axones, entraînant des ventouses, un aspect distinctif du disque optique et un schéma de perte visuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Saflutan® est le premier analogue de prostaglandine sans conservateur introduit sur le marché égyptien.
Il contient le tafluprost analogue PG.
Une meilleure tolérance, une meilleure observance du traitement et une amélioration de la qualité de vie des patients sont associées à l'utilisation de collyres sans conservateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes, nouvellement diagnostiqués avec un glaucome, naïfs de médicaments et de chirurgie pour le glaucome, capables de lire, de comprendre et de remplir le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) et capables de fournir un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tafluprost sans conservateur
Il s'agissait d'une étude clinique ouverte et non randomisée qui visait à évaluer les signes et symptômes oculaires dans 60 yeux de 30 patients atteints de glaucome égyptien nouvellement diagnostiqués et recevant des gouttes ophtalmiques de tafluprost sans conservateur.
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Il s'agissait d'une étude clinique ouverte et non randomisée qui visait à évaluer les signes et symptômes oculaires dans 60 yeux de 30 patients atteints de glaucome égyptien nouvellement diagnostiqués et recevant des gouttes ophtalmiques de tafluprost sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 semaines
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Pression intraoculaire (PIO)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Doheim, Alexandria Faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0105556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .