Tafluprost-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met glaucoom
29 juni 2020 bijgewerkt door: Amir abou Samra, Alexandria University
Tafluprost-oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bij pas gediagnosticeerde patiënten met glaucoom: een prospectief klinisch onderzoek
Glaucoom omvat een collectieve groep optische neuropathieën die worden gekenmerkt door progressieve degeneratie van retinale ganglioncellen en hun axonen, resulterend in cupping, een kenmerkend uiterlijk van de optische schijf en een patroon van visueel verlies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Saflutan® is de eerste prostaglandine-analoog zonder conserveringsmiddelen die op de Egyptische markt is geïntroduceerd.
Het bevat de PG-analoog tafluprost.
Betere verdraagbaarheid, hogere therapietrouw en verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten worden in verband gebracht met het gebruik van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen, pas gediagnosticeerd met DrDeramus, naïef voor DrDeramus-medicatie en -chirurgie, in staat om de Ocular Surface Disease Index (OSDI) -vragenlijst te lezen, te begrijpen en in te vullen, en in staat om een formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Kan formulier voor geïnformeerde toestemming niet verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tafluprost zonder conserveringsmiddelen
Dit was een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met als doel de oculaire tekenen en symptomen te beoordelen in 60 ogen van 30 nieuw gediagnosticeerde patiënten met Egyptisch glaucoom die tafluprost-oogdruppels zonder bewaarmiddel kregen.
|
Dit was een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met als doel de oculaire tekenen en symptomen te beoordelen in 60 ogen van 30 nieuw gediagnosticeerde patiënten met Egyptisch glaucoom die tafluprost-oogdruppels zonder bewaarmiddel kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Intraoculaire druk (IOP)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Doheim, Alexandria Faculty of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0105556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .