Tafluprost øyedråper uten konserveringsmiddel hos nylig diagnostiserte pasienter med glaukom
29. juni 2020 oppdatert av: Amir abou Samra, Alexandria University
Tafluprost øyedråper uten konserveringsmiddel hos nylig diagnostiserte pasienter med glaukom: en prospektiv klinisk studie
Glaukom omfatter en kollektiv gruppe optiske nevropatier karakterisert ved progressiv degenerasjon av retinale ganglionceller og deres aksoner, noe som resulterer i kopping, et særegent utseende av den optiske platen og et mønster av synstap
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Saflutan® er den første konserveringsmiddelfrie prostaglandinanalogen som ble introdusert på det egyptiske markedet.
Den inneholder PG-analogen tafluprost.
Bedre toleranse, høyere etterlevelse av behandling og forbedring av pasientenes livskvalitet er forbundet med bruk av øyedråper uten konserveringsmiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner, nylig diagnostisert med glaukom, naive til glaukommedisiner og kirurgi, i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI), og i stand til å gi informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafluprost uten konserveringsmiddel
Dette var en åpen, ikke-randomisert klinisk studie som hadde som mål å vurdere de okulære tegnene og symptomene i 60 øyne til 30 nylig diagnostiserte egyptiske glaukompasienter som fikk tafluprost øyedråper uten konserveringsmiddel.
|
Dette var en åpen, ikke-randomisert klinisk studie som hadde som mål å vurdere de okulære tegnene og symptomene i 60 øyne til 30 nylig diagnostiserte egyptiske glaukompasienter som fikk tafluprost øyedråper uten konserveringsmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 uker
|
Intraokulært trykk (IOP)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Doheim, Alexandria Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0105556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .