Krople do oczu Tafluprost bez konserwantów u nowo zdiagnozowanych pacjentów z jaskrą
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amir abou Samra, Alexandria University
Krople do oczu z tafluprostem bez konserwantów u nowo zdiagnozowanych pacjentów z jaskrą: prospektywne badanie kliniczne
Jaskra obejmuje zbiorczą grupę neuropatii nerwu wzrokowego charakteryzujących się postępującą degeneracją komórek zwojowych siatkówki i ich aksonów, co powoduje powstawanie baniek, charakterystyczny wygląd tarczy nerwu wzrokowego i wzór utraty wzroku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Saflutan® to pierwszy analog prostaglandyny bez konserwantów wprowadzony na rynek egipski.
Zawiera analog PG tafluprost.
Lepsza tolerancja, lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz poprawa jakości życia pacjentów wiąże się ze stosowaniem kropli do oczu bez konserwantów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z nowo zdiagnozowaną jaskrą, niestosujący wcześniej leków przeciwjaskrowych ani operacji, zdolni do przeczytania, zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza OSDI (Ocular Surface Disease Index) oraz do wypełnienia formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można dostarczyć formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tafluprost bez konserwantów
Było to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne, którego celem była ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych w 60 oczach 30 pacjentów z nowo zdiagnozowaną egipską jaskrą, otrzymujących krople do oczu z tafluprostem bez środków konserwujących
|
Było to otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne, którego celem była ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych w 60 oczach 30 pacjentów z nowo zdiagnozowaną egipską jaskrą, otrzymujących krople do oczu z tafluprostem bez środków konserwujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Doheim, Alexandria Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0105556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .