Tartósítószer-mentes Tafluprost szemcsepp újonnan diagnosztizált glaukómás betegeknél
2020. június 29. frissítette: Amir abou Samra, Alexandria University
Tartósítószer-mentes tafluprost szemcseppek újonnan diagnosztizált glaukómás betegeknél: leendő klinikai vizsgálat
A glaukóma az optikai neuropátiák egy kollektív csoportját foglalja magában, amelyeket a retina ganglionsejtek és axonjaik progresszív degenerációja jellemez, ami köpölyözést, a látóideglemez jellegzetes megjelenését és a látásvesztés mintáját eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Saflutan® az első tartósítószer-mentes prosztaglandin analóg, amely az egyiptomi piacra került.
Tartalmazza a PG analóg tafluprosztot.
A tartósítószer-mentes szemcseppek alkalmazása jobb tolerálhatóságot, jobb kezelési betartást és a betegek életminőségének javulását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, újonnan diagnosztizált glaukómával, naiv glaukóma-gyógyszerekkel és műtétekkel, képesek elolvasni, megérteni és kitölteni az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőívet, és képesek tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megadni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tartósítószer mentes tafluprost
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat volt, amelynek célja 30 újonnan diagnosztizált egyiptomi glaukómában szenvedő, tartósítószer-mentes tafluproszt szemcseppet kapó beteg 60 szemének szemészeti jeleinek és tüneteinek felmérése volt.
|
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat volt, amelynek célja 30 újonnan diagnosztizált egyiptomi glaukómában szenvedő, tartósítószer-mentes tafluproszt szemcseppet kapó beteg 60 szemének szemészeti jeleinek és tüneteinek felmérése volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 12 hét
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Doheim, Alexandria Faculty of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0105556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .