Diagnostická studie komplexního poranění kotníku laterálního vazu
6. dubna 2023 aktualizováno: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital
Srovnávací studie přesnosti různých diagnostických metod komplexního poranění hlezna laterálního vazu
Srovnávací studie přesnosti různých diagnostických metod poranění laterálního kolaterálního vazu v kotníku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Východiska: Komplex laterálních vazů hlezenního kloubu skládající se z předního talofibulárního vazu (ATFL), kalkaneofibulárního vazu (CFL) a zadního talofibulárního vazu (PTFL) je často zraněn výronem kotníku. Nesprávná diagnostika a léčba poranění komplexu postranních vazů jsou nejen náchylné k opakovanému podvrtnutí, bolestem, otokům a dalším symptomům, ale mohou také vést k chronické laterální nestabilitě kotníku a osteoartróze, která může vážně ovlivnit motorické funkce kloubu.
Metoda a cíl: Tato studie je prospektivním diagnostickým testem. Porovnáním citlivosti a specificity zátěžového rentgenového záření, B-ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a analýzou zobrazovacích projevů a charakteristik různých diagnostických metod laterální chronické nestability kotníku se snažíme navrhnout kritéria zobrazovací diagnostiky poranění laterálního hlezna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Institute of Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým poraněním hlezenního komplexu laterálního vazu byli rozděleni do 3 skupin a každá skupina měla 25 případů, podle anterior drawer testu a testu náklonu talu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické poranění laterálního vazu kotníku v důsledku podvrtnutí kotníku u pacientů starších 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Akutní a subakutní poranění postranního vazivového komplexu hlezenního kloubu (méně než 3 měsíce), nesprávné postavení hlezna (více než 5 stupňů), osteoartróza (stadium IV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
stabilní
Anterior drawer test a/nebo talar tilt test jsou negativní a hlezenní kloub je stabilní.
|
Všichni pacienti s podezřením na chronickou nestabilitu kotníku, provedou přední zásuvkový test, zátěžový ultrazvuk, počítačovou tomografii, magnetickou rezonanci kotníku.
Pacientům s chronickou nestabilitou kotníku bude doporučeno provést artroskopickou opravu, pokud selže neoperativní léčba.
|
|
mírně nestabilní
Anterior drawer test a/nebo talar tilt test jsou mírně pozitivní a hlezenní kloub je částečně nestabilní.
|
Všichni pacienti s podezřením na chronickou nestabilitu kotníku, provedou přední zásuvkový test, zátěžový ultrazvuk, počítačovou tomografii, magnetickou rezonanci kotníku.
Pacientům s chronickou nestabilitou kotníku bude doporučeno provést artroskopickou opravu, pokud selže neoperativní léčba.
|
|
evidentně nestabilní
Přední zásuvkový test a/nebo test náklonu talu jsou významně pozitivní, s výrazně nestabilními.
Hlezenní kloub je zcela nestabilní a může být opatřen znakem dolíčku.
|
Všichni pacienti s podezřením na chronickou nestabilitu kotníku, provedou přední zásuvkový test, zátěžový ultrazvuk, počítačovou tomografii, magnetickou rezonanci kotníku.
Pacientům s chronickou nestabilitou kotníku bude doporučeno provést artroskopickou opravu, pokud selže neoperativní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přední talární translace a talární sklon
Časové okno: před operací
|
Posuďte nestabilitu pomocí zátěžového rentgenového snímku kotníku
|
před operací
|
|
délka ATFL a CFL v relaxační a stresové poloze
Časové okno: před operací
|
Posuďte nestabilitu pomocí ultrazvuku kotníku
|
před operací
|
|
Morfologie ATFL a CFL
Časové okno: před operací
|
Vyhodnoťte ATFL a CFL pomocí MRI kotníku
|
před operací
|
|
status ATFL a CFL
Časové okno: během provozu
|
hodnocení ATFL a CFL během provozu
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
avulzní zlomenina
Časové okno: před operací
|
avulzní zlomenina zjištěná rentgenem, ultrazvukem, CT nebo MRI
|
před operací
|
|
osteofyt
Časové okno: před operací
|
osteofyt nalezený rentgenem, ultrazvukem, CT nebo MRI
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKU-GUO-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .