Diagnostische studie van laterale ligamentcomplexletsel van enkel
6 april 2023 bijgewerkt door: Guo Qinwei, Peking University Third Hospital
Vergelijkende studie naar de nauwkeurigheid van verschillende diagnostische methoden van laterale ligamentcomplexe enkelblessure
Vergelijkende studie naar de nauwkeurigheid van verschillende diagnostische methoden van laterale collaterale ligamentletsel van de enkel
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het laterale ligamentcomplex van het enkelgewricht, bestaande uit het voorste talofibulaire ligament (ATFL), het calcaneofibulaire ligament (CFL) en het achterste talofibulaire ligament (PTFL), raakt vaak gewond door een enkelverstuiking. Onjuiste diagnose en behandeling van letsel aan het laterale ligamentcomplex zijn niet alleen vatbaar voor terugkerende verstuiking, pijn, zwelling en andere symptomen, maar kunnen ook leiden tot chronische laterale enkelinstabiliteit en osteoartritis, wat de gewrichtsmotorische functie ernstig kan aantasten.
Methode en doel: Deze studie is een prospectieve diagnostische test. Door de gevoeligheid en specificiteit van stressröntgenfoto's, B-echografie, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te vergelijken en de beeldvormende manifestaties en kenmerken van verschillende diagnostische methoden van laterale chronische enkelinstabiliteit te analyseren, streven we ernaar om de criteria voor de beeldvormingsdiagnose van laterale enkelbandletsel voorstellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Institute of Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronisch letsel aan de laterale ligamentcomplexen van de enkel werden verdeeld in 3 groepen en elke groep met 25 gevallen, volgens de voorste schuifladetest en de taluskanteltest.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch lateraal enkelbandletsel als gevolg van enkelverstuiking bij patiënten ouder dan 16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut en subacuut letsel van het laterale ligamentcomplex van het enkelgewricht (minder dan 3 maanden), slechte uitlijning van de enkel (meer dan 5 graden), artrose (stadium IV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
stal
De voorste schuifladetest en/of taluskanteltest zijn negatief en het enkelgewricht is stabiel.
|
Alle patiënten die chronische enkelinstabiliteit vermoeden, zullen een voorste schuifladetest, stress-echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming van de enkel uitvoeren.
Patiënten met chronische enkelinstabiliteit zullen worden aanbevolen om een arthroscopische reparatie uit te voeren als niet-operatieve behandeling faalt.
|
|
enigszins instabiel
De voorste ladetest en/of taluskanteltest zijn licht positief en het enkelgewricht is gedeeltelijk instabiel.
|
Alle patiënten die chronische enkelinstabiliteit vermoeden, zullen een voorste schuifladetest, stress-echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming van de enkel uitvoeren.
Patiënten met chronische enkelinstabiliteit zullen worden aanbevolen om een arthroscopische reparatie uit te voeren als niet-operatieve behandeling faalt.
|
|
duidelijk instabiel
De voorste schuifladetest en/of taluskanteltest is significant positief, met significant instabiel.
Het enkelgewricht is volledig instabiel en kan voorzien zijn van kuiltjes.
|
Alle patiënten die chronische enkelinstabiliteit vermoeden, zullen een voorste schuifladetest, stress-echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming van de enkel uitvoeren.
Patiënten met chronische enkelinstabiliteit zullen worden aanbevolen om een arthroscopische reparatie uit te voeren als niet-operatieve behandeling faalt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anterieure talustranslatie en taluskanteling
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Beoordeel de instabiliteit door middel van een röntgenfoto van de enkel
|
voor de operatie
|
|
lengte van ATFL en CFL in relax- en stresspositie
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Beoordeel de instabiliteit door middel van echografie van de enkel
|
voor de operatie
|
|
Morfologie van ATFL en CFL
Tijdsspanne: voor de operatie
|
Beoordeel de ATFL en CFL door middel van MRI van de enkel
|
voor de operatie
|
|
status van ATFL en CFL
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
evaluatie van ATFL en CFL tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
avulsie fractuur
Tijdsspanne: voor de operatie
|
avulsiefractuur gevonden door röntgenfoto, echografie, CT of MRI
|
voor de operatie
|
|
osteofyt
Tijdsspanne: voor de operatie
|
osteophyte gevonden door X ray, Ultrasound, CT of MRI
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKU-GUO-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .