Srovnávací studie žraločí kůže versus Grieshaberovy kleště během ILM peelingu
Účelem této studie je porovnat výkonnost a anatomické výsledky kleští s vnitřní limitující membránou Sharkskin (ILM) a kleští Grieshaber ILM v makulární chirurgii.
Odlupování ILM je obtížným aspektem vitreoretinální chirurgie a často skličujícím úkolem z pohledu vitreoretinálního kolegy. Hypotézou je, že novější kleště Sharkskin mají větší platformu a mikrooděrky podél povrchu kleští, aby se zvýšila schopnost uchopení a potenciálně omezila trauma na povrchu sítnice ve srovnání s kleštěmi Grieshaber. Tento projekt může také sloužit jako vzdělávací nástroj pro kolegy, kteří se učí základy ILM peelingu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Makulární patologie
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí vitreoretinální operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno ze žraločí kůže
|
Použití kleští Sharkskin ILM
|
|
Komparátor placeba: Grieshaber Arm
|
Použití kleští Grieshaber ILM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné loupání - chirurg
Časové okno: Během operace
|
Využití standardizovaného dotazníku pro chirurga.
|
Během operace
|
|
Snadné loupání - maskovaný srovnávač
Časové okno: Ukončením studia do jednoho roku
|
Využití standardizovaného dotazníku pro maskovaného srovnávače.
|
Ukončením studia do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #2020-91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .