Étude comparative des pinces Sharkskin et Grieshaber pendant le pelage ILM
Le but de cette étude est de comparer les performances et les résultats anatomiques de la pince à membrane limitante interne (ILM) Sharkskin et de la pince Grieshaber ILM en chirurgie maculaire.
Le pelage de l'ILM est un aspect difficile de la chirurgie vitréorétinienne et une tâche souvent intimidante du point de vue d'un compagnon vitréorétinien. L'hypothèse est que les nouvelles pinces Sharkskin ont une plate-forme plus grande et des micro-abrasions le long de la surface de la pince pour augmenter la capacité de préhension et potentiellement limiter les traumatismes à la surface de la rétine par rapport aux pinces Grieshaber. Ce projet peut également servir d'outil pédagogique pour les boursiers qui apprennent les bases du peeling ILM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie maculaire
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie vitréo-rétinienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras en peau de requin
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Utilisation de la pince Sharkskin ILM
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Comparateur placebo: Bras de Grieshaber
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Utilisation de la pince Grieshaber ILM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité de peeling - chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie
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Utilisation du questionnaire standardisé au chirurgien.
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Pendant la chirurgie
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Facilité d'épluchage - calibreuse masquée
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Utilisation du questionnaire standardisé à l'évaluateur masqué.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2020-91
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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