Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Sharkskin versus Grieshaber Forceps tijdens ILM Peeling

2 juli 2020 bijgewerkt door: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Het doel van deze studie is om de prestaties en anatomische uitkomsten van de Sharkskin internal limiting membrane (ILM) pincet en de Grieshaber ILM pincet bij maculaire chirurgie te vergelijken.

Peeling van de ILM is een moeilijk aspect van vitreoretinale chirurgie en vaak een ontmoedigende taak vanuit het perspectief van een vitreoretinale kerel. De hypothese is dat de nieuwere Sharkskin-pincet een groter platform en micro-schaafwonden langs het pincetoppervlak heeft om het grijpvermogen te vergroten en mogelijk trauma aan het netvliesoppervlak te beperken in vergelijking met de Grieshaber-pincet. Dit project kan ook dienen als een educatief hulpmiddel voor fellows die de basis van ILM-peeling leren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maculaire pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere vitreoretinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sharkskin-arm
Apparaat: Haaien huid
Gebruik van Sharkskin ILM-pincet
Placebo-vergelijker: Grieshaber Arm
Apparaat: Grieshaber
Gebruik van de Grieshaber ILM-pincet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van peeling - chirurg
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gebruik van gestandaardiseerde vragenlijst voor de chirurg.
Tijdens een operatie
Gemak van schillen - gemaskerde sorteermachine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal een jaar
Gebruik van gestandaardiseerde vragenlijst voor de gemaskerde beoordelaar.
Door afronding van de studie, maximaal een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #2020-91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren