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Vergleichende Studie von Sharkskin versus Grieshaber Pinzette während des ILM-Peelings

2. Juli 2020 aktualisiert von: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit und anatomischen Ergebnisse der Sharkskin-Internal Limiting Membrane (ILM) Pinzette und der Grieshaber ILM Pinzette in der Makulachirurgie zu vergleichen.

Das Abschälen der ILM ist ein schwieriger Aspekt der vitreoretinalen Chirurgie und aus der Sicht eines vitreoretinalen Kollegen oft eine entmutigende Aufgabe. Die Hypothese ist, dass die neueren Sharkskin-Zangen im Vergleich zur Grieshaber-Zange eine größere Plattform und Mikroabschürfungen entlang der Zangenoberfläche haben, um die Greiffähigkeit zu verbessern und das Trauma der Netzhautoberfläche möglicherweise zu begrenzen. Dieses Projekt kann auch als Lehrmittel für Stipendiaten dienen, die die Grundlagen des ILM-Peelings erlernen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulapathologie

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige vitreoretinale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haifischhaut-Arm
Gerät: Haifischhaut
Verwendung der Sharkskin ILM Pinzette
Placebo-Komparator: Grieshaber Arm
Gerät: Grieshaber
Verwendung der Grieshaber-ILM-Zange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Peeling - Chirurg
Zeitfenster: Während der Operation
Verwendung eines standardisierten Fragebogens für den Chirurgen.
Während der Operation
Einfaches Schälen - maskierter Sortierer
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
Verwendung eines standardisierten Fragebogens für den maskierten Grader.
Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #2020-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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