Klinické a radiografické výsledky artroskopické "inlay" Bristowovy operace se šroubovou fixací vs. fixace suturou
4. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Retrospektivní komparativní případová kohortová studie ke zkoumání účinnosti modifikované artroskopické operace Bristow-Latarjet a ke srovnání klinických a radiografických výsledků s použitím šroubové fixace vs. fixace suturou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Některé studie obhajovaly použití fixace stehem během operace Bristow-latarjet ke snížení komplikací spojených s fixací šroubů. Tyto studie však nejsou srovnávací studie a jejich údaje jsou relativně neúplné.
Účel: Porovnat klinické a rentgenové výsledky pomocí šroubové fixace vs. fixace suturou.
Design studie: Retrospektivní komparativní kazuistika-kohortová studie Metody: Byli vybráni pacienti, kteří v období od června 2015 do února 2018 podstoupili modifikovanou artroskopickou operaci Bristow-Latarjet. Ramena byla rozdělena do dvou skupin na základě metody chirurgické fixace. Radiologické výsledky na 3D CT a klinické výsledky byly hodnoceny předoperačně, bezprostředně po operaci a pooperačně za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a během závěrečného sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- PekingUTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti podstupující operaci „Inlay“ Bristow v naší nemocnici v období od června 2015 do února 2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- defekt glenoidu ≥ 10 %
- sportovci kontaktních sportů s defektem glenoidu < 10 %
- porucha po opravě Bankart.
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- vícesměrná nestabilita ramene
- souběžné další léze včetně natržení rotátorové manžety, symptomatické patologie akromioklavikulárního kloubu nebo patologického postižení dlouhé hlavy bicepsu
- Sledování bylo kratší než 2 roky nebo neúplné údaje o sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina šroubů
blok coracoidní kosti fixovaný šroubem
|
Operace Bristow fixovaná šroubem
|
|
skupina tlačítek
blok korakoidní kosti fixovaný šicím knoflíkem
|
Operace Bristow fixovaná šicím tlačítkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS pro skóre bolesti
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro skóre bolesti se nejčastěji používá k popisu úrovní bolesti u pacientů v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je nejčastěji používané skóre k popisu funkce ramenních kloubů pacientů, v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenních kloubů pacientů.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsahy pohybu ramen
Časové okno: 2 roky po operaci
|
vnitřní rotace na straně a vnější a vnitřní rotace o 90° abdukce,
|
2 roky po operaci
|
|
Pozice kostního bloku
Časové okno: bezprostředně po operaci.
|
Poloha kostního bloku byla hodnocena pomocí pooperačních CT skenů. Ideální poloha kostního bloku byla definována jako v rovině s předním okrajem glenoidu v axiálním pohledu a 4 hodiny v pohledu En face.
Kostní blok byl považován za příliš laterální, pokud přesahoval okraj glenoidu o více než 5 mm, a byl posouzen jako příliš mediální, pokud byl mediální k okraji o více než 5 mm.
|
bezprostředně po operaci.
|
|
Spojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 2 roky po operaci
|
Spojení štěpu s glenoidem bylo hodnoceno pomocí pooperačních CT skenů.
''Bony union'' transplantátu byl definován jako žádná radiolucentní zóna; ''vláknité spojení'', když transplantát měl radiolucentní zónu menší než 5 mm; a ''migrace'', když byla zóna 5 mm nebo více.
|
3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cui1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .