Wyniki kliniczne i radiograficzne w artroskopowej operacji Bristow typu „Inlay” z mocowaniem śrubowym a mocowaniem za pomocą guzika
4 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Retrospektywne porównawcze badanie kohortowe w celu zbadania skuteczności zmodyfikowanej artroskopowej operacji Bristow-Latarjet oraz porównania wyników klinicznych i radiograficznych przy użyciu mocowania śrubami i mocowania za pomocą guzika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Niektóre badania zalecały stosowanie mocowania za pomocą szwów podczas operacji Bristow-latarjet w celu zmniejszenia powikłań związanych z mocowaniem śrubami. Jednak badania te nie są badaniami porównawczymi, a ich dane są stosunkowo niekompletne.
Cel: Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych przy zastosowaniu mocowania śrubami i mocowania za pomocą guzika.
Projekt badania: Retrospektywne porównawcze badanie kohortowe Metody: Wybrano pacjentów, którzy przeszli zmodyfikowaną artroskopową operację Bristow-Latarjet w okresie od czerwca 2015 do lutego 2018. Barki podzielono na dwie grupy w oparciu o metodę mocowania chirurgicznego. Wyniki radiologiczne na tomografii komputerowej 3D oraz wyniki kliniczne oceniano przed operacją, bezpośrednio po operacji i po operacji po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i podczas końcowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- PekingUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkich pacjentów poddanych operacji „Inlay” Bristowa w naszym szpitalu w okresie od czerwca 2015 do lutego 2018.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wada panewki ≥10%
- sportowcy kontaktowi z wadą panewki < 10%
- awaria po naprawie Bankarta.
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- wielokierunkowa niestabilność barku
- współistniejące inne uszkodzenia, w tym zerwanie stożka rotatorów, objawowa patologia stawu barkowo-obojczykowego lub patologiczne zajęcie głowy długiej mięśnia dwugłowego
- Okres obserwacji był krótszy niż 2 lata lub dane z obserwacji były niepełne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa śrub
blok kości kruczej mocowany śrubą
|
Operacja Bristowa umocowana śrubą
|
|
grupa przycisków
blok kości kruczej umocowany za pomocą guzika do szycia
|
Operacja Bristowa utrwalona za pomocą guzika do szycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS dla oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu jest najczęściej stosowana do opisania poziomu bólu u pacjentów, w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywny ból.
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest najczęściej stosowaną oceną do opisu funkcji stawów barkowych pacjentów, w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawów barkowych pacjentów.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywne zakresy ruchu ramion
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
rotacja wewnętrzna na bok oraz rotacja zewnętrzna i wewnętrzna przy odwiedzeniu pod kątem 90°,
|
2 lata po operacji
|
|
Pozycja bloku kostnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu.
|
Położenie bloku kostnego oceniano za pomocą pooperacyjnych tomografii komputerowej. Idealne położenie bloku kostnego określono jako równo z przednim brzegiem panewki w projekcji osiowej i na godzinie 4 w projekcji En face.
Blok kostny uznano za zbyt boczny, jeśli wychodził poza krawędź panewki o więcej niż 5 mm, a za zbyt przyśrodkowy, jeśli znajdował się przyśrodkowo od krawędzi o więcej niż 5 mm.
|
bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Zrost kostny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji
|
Zrost przeszczepu z panewką oceniano za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej.
„Zrost kostny” przeszczepu zdefiniowano jako brak strefy radioprzeziernej; „zrost włóknisty”, gdy przeszczep miał strefę przezierną dla promieni rentgenowskich mniejszą niż 5 mm; i „migracja”, gdy strefa wynosiła 5 mm lub więcej.
|
3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cui1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .