Kliniske og radiografiske resultater ved artroskopisk "innlegg"-brystkirurgi med skruefiksering vs suturknappfiksering
4. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Retrospektiv komparativ case-kohortstudie for å undersøke effekten av den modifiserte artroskopiske Bristow-Latarjet-kirurgien og for å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene ved bruk av skruefiksering vs suturknappfiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Noen studier har tatt til orde for bruk av suturknappfiksering under Bristow-latarjet-kirurgi for å redusere komplikasjoner forbundet med skruefiksering. Disse studiene er imidlertid ikke komparative studier, og dataene deres er relativt ufullstendige.
Formål: Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene ved bruk av skruefiksering vs suturknappfiksering.
Studiedesign: Retrospektiv komparativ case-kohortstudie Metoder: Pasienter som gjennomgikk den modifiserte artroskopiske Bristow-Latarjet-operasjonen mellom juni 2015 og februar 2018, ble valgt ut. Skuldre ble delt inn i to grupper basert på kirurgisk fikseringsmetode. Radiologiske resultater på 3D CT-skanning og kliniske resultater ble vurdert preoperativt, umiddelbart etter operasjonen og postoperativt ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og under den endelige oppfølgingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter som gjennomgår "Inlay" Bristow-operasjonen på sykehuset vårt mellom juni 2015 og februar 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en glenoiddefekt ≥10 %
- kontakt idrettsutøvere med glenoiddefekt < 10 %
- feil etter Bankart-reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- multidireksjonell skulderinstabilitet
- samtidige andre lesjoner inkludert revne i rotatorcuff, symptomatisk akromioklavikulær leddpatologi eller patologisk involvering av det lange bicepshodet
- Oppfølgingen var mindre enn 2 år eller ufullstendige oppfølgingsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
skruegruppe
coracoid beinblokk festet med skruen
|
Bristow-kirurgi fikset med skruen
|
|
knappegruppe
coracoid benblokk festet med suturknappen
|
Bristow-operasjon fikset med suturknappen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for smertescore
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerteskår er den mest brukte for å beskrive smertenivåer hos pasienter, fra 0 til 10, med en høyere skåre som indikerer mer intens smerte.
|
2 år etter operasjonen
|
|
ASES-score
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest brukte poengsummen for å beskrive funksjonen til pasientenes skulderledd, fra 0 til 100.
Jo høyere skår, desto bedre funksjon har pasientenes skulderledd.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive skulderbevegelser
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
intern rotasjon på siden, og ekstern og intern rotasjon ved 90° av abduksjon,
|
2 år etter operasjonen
|
|
Benblokkposisjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen.
|
Benblokkposisjonen ble evaluert ved bruk av postoperative CT-skanninger. Den ideelle posisjonen til beinblokken ble definert som flush til den fremre glenoidranden i aksialvisningen og klokken 4 i En face-visningen.
Benblokken ble ansett for å være for lateral hvis den gikk utover glenoidkanten med mer enn 5 mm og den ble vurdert til å være for medial hvis den var medial til kanten med mer enn 5 mm.
|
umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Benforening
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
|
Graftunion med glenoid ble vurdert ved bruk av postoperative CT-skanninger.
''Bony union'' av transplantasjonen ble definert som ingen radiolucent sone; ''fibrøs forening'' når transplantasjonen hadde en radiolucent sone på mindre enn 5 mm; og ''migrering'' når sonen var 5 mm eller mer.
|
3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cui1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .