Klinische en radiografische resultaten bij arthroscopische "inlay"-borstowchirurgie met schroeffixatie versus fixatie met hechtdraad
4 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Retrospectieve vergelijkende casus-cohortstudie om de werkzaamheid van de gemodificeerde arthroscopische Bristow-Latarjet-operatie te onderzoeken en om de klinische en radiografische resultaten te vergelijken met behulp van schroeffixatie versus hechtdraadfixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sommige onderzoeken pleiten voor het gebruik van hechtdraadfixatie tijdens Bristow-latarjet-operaties om complicaties die gepaard gaan met schroeffixatie te verminderen. Deze studies zijn echter geen vergelijkende studies en hun gegevens zijn relatief onvolledig.
Doel: het vergelijken van de klinische en radiografische resultaten met behulp van schroeffixatie versus hechtdraadfixatie.
Onderzoeksopzet: Retrospectief vergelijkend casus-cohortonderzoek Methoden: Patiënten die tussen juni 2015 en februari 2018 de gemodificeerde arthroscopische Bristow-Latarjet-operatie ondergingen, werden geselecteerd. Schouders werden gescheiden in twee groepen op basis van de chirurgische fixatiemethode. Radiologische resultaten op 3D CT-scan en klinische resultaten werden preoperatief, onmiddellijk na de operatie en postoperatief na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tijdens de laatste follow-up beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten die tussen juni 2015 en februari 2018 de "Inlay" Bristow-operatie in ons ziekenhuis hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een glenoïddefect ≥10%
- contactsporters met een glenoïddefect < 10%
- storing na Bankart-reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- multidirectionele schouderinstabiliteit
- gelijktijdige andere laesies waaronder rotator cuff scheur, symptomatische acromioclaviculaire gewrichtspathologie of pathologische betrokkenheid van de lange kop van de biceps
- Follow-up duurde minder dan 2 jaar of onvolledige follow-upgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
schroef groep
coracoïde botblok bevestigd door de schroef
|
Bristow-operatie gefixeerd door de schroef
|
|
knop groep
coracoïde botblok gefixeerd door de hechtknop
|
Bristow-operatie gefixeerd door de hechtknop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS voor pijnscore
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De visuele analoge schaal (VAS) voor pijnscore wordt het meest gebruikt om pijnniveaus bij patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer intense pijn.
|
2 jaar na de operatie
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score is de meest gebruikte score om de functie van de schoudergewrichten van patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichten van de patiënt functioneren.
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
interne rotatie aan de zijkant, en externe en interne rotatie bij 90° abductie,
|
2 jaar na de operatie
|
|
Bone blok positie
Tijdsspanne: direct na de operatie.
|
De positie van het botblok werd geëvalueerd met behulp van postoperatieve CT-scans. De ideale positie van het botblok werd gedefinieerd als gelijk met de voorste glenoïdrand in de axiale weergave en 4 uur in de En face-weergave.
Het botblok werd als te lateraal beschouwd als het meer dan 5 mm voorbij de glenoïdrand ging en als te mediaal als het meer dan 5 mm mediaal ten opzichte van de rand lag.
|
direct na de operatie.
|
|
Bone unie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 2 jaar na de operatie
|
Transplantaatverbinding met de glenoïde werd beoordeeld met behulp van postoperatieve CT-scans.
''Bony union'' van het transplantaat werd gedefinieerd als geen radiolucente zone; ''fibreuze verbinding'' wanneer het transplantaat een radiolucente zone van minder dan 5 mm had; en ''migratie'' wanneer de zone 5 mm of meer was.
|
3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cui1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .