Клинические и рентгенологические результаты артроскопической операции «Inlay» Bristow с винтовой фиксацией по сравнению с фиксацией шовной пуговицей
4 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Ретроспективное сравнительное когортное исследование для изучения эффективности модифицированной артроскопической операции Бристоу-Латарджета и сравнения клинических и рентгенологических результатов с использованием винтовой фиксации и фиксации шовной пуговицей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория: В некоторых исследованиях рекомендуется использовать пуговичную фиксацию во время операции Bristow-latarjet для уменьшения осложнений, связанных с фиксацией винтами. Однако эти исследования не являются сравнительными исследованиями, и их данные относительно неполны.
Цель: сравнить клинические и рентгенологические результаты при использовании винтовой фиксации и фиксации с помощью шовной пуговицы.
Дизайн исследования: ретроспективное сравнительное когортное исследование. Методы: были отобраны пациенты, перенесшие модифицированную артроскопическую операцию Bristow-Latarjet в период с июня 2015 года по февраль 2018 года. Плечи были разделены на две группы по способу хирургической фиксации. Рентгенологические результаты 3D КТ и клинические результаты оценивались до операции, сразу после операции и после операции через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и во время заключительного наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- PekingUTH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, перенесшие операцию «Inlay» Bristow в нашей больнице в период с июня 2015 года по февраль 2018 года.
Описание
Критерии включения:
- дефект гленоида ≥10%
- контактные спортсмены с дефектом гленоида < 10%
- поломка после ремонта банкарта.
Критерий исключения:
- эпилепсия
- разнонаправленная нестабильность плеча
- сопутствующие другие поражения, включая разрыв вращательной манжеты плеча, симптоматическую патологию акромиально-ключичного сустава или патологическое вовлечение длинной головки бицепса
- Срок наблюдения менее 2 лет или неполные данные наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
винтовая группа
блок клювовидной кости фиксируется винтом
|
Операция Бристоу фиксируется винтом
|
|
группа кнопок
блок клювовидного отростка, фиксируемый шовной пуговицей
|
Операция Бристоу фиксируется шовной пуговицей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ для оценки боли
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли чаще всего используется для описания уровней боли у пациентов, в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более интенсивную боль.
|
2 года после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) является наиболее часто используемой шкалой для описания функции плечевых суставов пациентов, она варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевых суставов пациентов.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движений плеча
Временное ограничение: 2 года после операции
|
внутренняя ротация на боку, наружная и внутренняя ротация на 90° отведения,
|
2 года после операции
|
|
Положение костного блока
Временное ограничение: сразу после операции.
|
Положение костного блока оценивали с помощью послеоперационной компьютерной томографии. Идеальное положение костного блока определялось как положение на одном уровне с передним краем гленоида в аксиальной проекции и на 4 часа в проекции En face.
Костный блок считался слишком латеральным, если он выходил за край суставной впадины более чем на 5 мм, и слишком медиальным, если он располагался медиальнее края суставной впадины более чем на 5 мм.
|
сразу после операции.
|
|
Костный союз
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 2 года после операции
|
Сращение трансплантата с гленоидом оценивали с помощью послеоперационной компьютерной томографии.
«Костное сращение» трансплантата определялось как отсутствие рентгенопрозрачной зоны; «фиброзное сращение», когда трансплантат имел рентгенопрозрачную зону менее 5 мм; и «миграция», когда зона составляла 5 мм и более.
|
Через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции и через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cui1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .