Kliniska och röntgenologiska resultat vid artroskopisk "inlägg"-bristkirurgi med skruvfixering vs suturknappsfixering
4 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Retrospektiv jämförande fall-kohortstudie för att undersöka effekten av den modifierade artroskopiska Bristow-Latarjet-kirurgin och för att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten med hjälp av skruvfixering vs sutur-knappfixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vissa studier har förespråkat användning av sutur-knappfixering under Bristow-latarjet-kirurgi för att minska komplikationer i samband med skruvfixering. Dessa studier är dock inte jämförande studier, och deras data är relativt ofullständiga.
Syfte: Att jämföra de kliniska och röntgenologiska resultaten med skruvfixering vs suturknappsfixering.
Studiedesign: Retrospektiv jämförande fall-kohortstudie Metoder: Patienter som genomgick den modifierade artroskopiska Bristow-Latarjet-kirurgin mellan juni 2015 och februari 2018 valdes ut. Axlar separerades i två grupper baserat på kirurgisk fixeringsmetod. Radiologiska resultat på 3D CT-skanning och kliniska resultat bedömdes preoperativt, omedelbart efter operationen och postoperativt vid 3 månader, 6 månader, 1 år och under den sista uppföljningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
117
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter som genomgår "Inlay" Bristow-operationen på vårt sjukhus mellan juni 2015 och februari 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en glenoiddefekt ≥10 %
- kontakta idrottare med glenoiddefekt < 10 %
- fel efter Bankart reparation.
Exklusions kriterier:
- epilepsi
- multiriktad axelinstabilitet
- samtidiga andra lesioner inklusive rotatorcuff-rivning, symtomatisk akromioklavikulär ledpatologi eller patologisk involvering av det långa bicepshuvudet
- Uppföljningen var mindre än 2 år eller ofullständiga uppföljningsdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
skruvgrupp
coracoid benblock fixerad med skruven
|
Bristow-kirurgi fixerad med skruven
|
|
knappgrupp
coracoid benblock fixerad med suturknappen
|
Bristow-operation fixerad med suturknappen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS för smärtpoäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) för smärtpoäng är den vanligaste användningen för att beskriva smärtnivåer hos patienter, från 0 till 10, med en högre poäng som indikerar mer intensiv smärta.
|
2 år efter operationen
|
|
ASES poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng är den vanligaste poängen för att beskriva funktionen hos patienternas axelleder, från 0 till 100.
Ju högre poäng desto bättre fungerar patientens axelleder.
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiva axelrörelser
Tidsram: 2 år efter operationen
|
intern rotation vid sidan och extern och intern rotation vid 90° abduktion,
|
2 år efter operationen
|
|
Benblocksposition
Tidsram: direkt efter operationen.
|
Benblockets position utvärderades med postoperativa CT-skanningar. Den idealiska positionen för benblocket definierades som i linje med den främre glenoidranden i den axiella vyn och klockan 4 i En face-vyn.
Benblocket ansågs vara för lateralt om det gick utanför glenoidkanten med mer än 5 mm och det bedömdes vara för medialt om det var medialt till kanten med mer än 5 mm.
|
direkt efter operationen.
|
|
Benförening
Tidsram: 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation och 2 år efter operation
|
Transplantatförening med glenoiden bedömdes med postoperativa CT-skanningar.
'' Benförening'' av transplantatet definierades som ingen radiolucent zon; ''fibrös förening'' när transplantatet hade en radiolucent zon på mindre än 5 mm; och ''migrering'' när zonen var 5 mm eller mer.
|
3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation och 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cui1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .