Résultats cliniques et radiographiques de la chirurgie arthroscopique "Inlay" Bristow avec fixation par vis vs fixation par bouton de suture
4 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude rétrospective comparative cas-cohorte pour étudier l'efficacité de la chirurgie arthroscopique modifiée de Bristow-Latarjet et pour comparer les résultats cliniques et radiographiques en utilisant la fixation par vis par rapport à la fixation par bouton de suture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte ： Certaines études ont préconisé l'utilisation de la fixation par bouton de suture pendant la chirurgie Bristow-latarjet pour réduire les complications associées à la fixation par vis. Cependant, ces études ne sont pas des études comparatives et leurs données sont relativement incomplètes.
Objectif : Comparer les résultats cliniques et radiographiques de la fixation par vis par rapport à la fixation par bouton de suture.
Conception de l'étude : Étude cas-cohorte comparative rétrospective Méthodes : Les patients qui ont subi la chirurgie arthroscopique modifiée de Bristow-Latarjet entre juin 2015 et février 2018 ont été sélectionnés. Les épaules ont été séparées en deux groupes en fonction de la méthode de fixation chirurgicale. Les résultats radiologiques au scanner 3D et les résultats cliniques ont été évalués en préopératoire, immédiatement après l'opération et en postopératoire à 3 mois, 6 mois, 1 an et au dernier recul.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- PekingUTH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients subissant la chirurgie "Inlay" Bristow dans notre hôpital entre juin 2015 et février 2018.
La description
Critère d'intégration:
- un défaut glénoïdien ≥10%
- contacter des sportifs avec un défaut glénoïdien < 10%
- panne après réparation Bankart.
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- instabilité multidirectionnelle de l'épaule
- autres lésions concomitantes dont rupture de la coiffe des rotateurs, pathologie symptomatique de l'articulation acromio-claviculaire ou atteinte pathologique de la longue portion du biceps
- Le suivi était inférieur à 2 ans ou les données de suivi étaient incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de vis
bloc d'os coracoïde fixé par la vis
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Chirurgie de Bristow fixée par la vis
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|
groupe de boutons
bloc d'os coracoïde fixé par le bouton de suture
|
Chirurgie de Bristow fixée par le bouton de suture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA pour le score de douleur
Délai: 2 ans après l'opération
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur est la plus couramment utilisée pour décrire les niveaux de douleur chez les patients, allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
|
2 ans après l'opération
|
|
Note ASES
Délai: 2 ans après l'opération
|
Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est le score le plus couramment utilisé pour décrire la fonction des articulations de l'épaule des patients, allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des articulations de l'épaule des patients.
|
2 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitudes de mouvement actives des épaules
Délai: 2 ans après l'opération
|
rotation interne de côté, et rotation externe et interne à 90° d'abduction,
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2 ans après l'opération
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Position du bloc osseux
Délai: immédiatement après la chirurgie.
|
La position du bloc osseux a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires. La position idéale du bloc osseux a été définie comme étant au ras du bord antérieur de la glène en vue axiale et à 4 heures en vue de face.
Le bloc osseux était considéré comme trop latéral s'il dépassait le bord glénoïdien de plus de 5 mm et il était jugé trop médial s'il était médial au bord de plus de 5 mm.
|
immédiatement après la chirurgie.
|
|
Union osseuse
Délai: 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie et 2 ans après la chirurgie
|
L'union du greffon avec la glène a été évaluée à l'aide de tomodensitogrammes postopératoires.
La « consolidation osseuse » du greffon était définie comme l'absence de zone radiotransparente ; « union fibreuse », lorsque le greffon présente une zone radiotransparente inférieure à 5 mm ; et « migration », lorsque la zone était de 5 mm ou plus.
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3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie et 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cui1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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