Resultados clínicos y radiográficos en la cirugía artroscópica de "incrustación" de Bristow con fijación con tornillo frente a la fijación con botón de sutura
4 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio retrospectivo comparativo de casos y cohortes para investigar la eficacia de la cirugía artroscópica modificada de Bristow-Latarjet y comparar los resultados clínicos y radiográficos con la fijación con tornillo frente a la fijación con botón de sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: algunos estudios han recomendado el uso de la fijación con botones de sutura durante la cirugía Bristow-latarjet para reducir las complicaciones asociadas con la fijación con tornillos. Sin embargo, estos estudios no son estudios comparativos y sus datos son relativamente incompletos.
Propósito: Comparar los resultados clínicos y radiográficos con la fijación con tornillos frente a la fijación con botones de sutura.
Diseño del estudio: Estudio retrospectivo comparativo de casos y cohortes Métodos: Se seleccionaron pacientes que se sometieron a la cirugía artroscópica modificada de Bristow-Latarjet entre junio de 2015 y febrero de 2018. Los hombros se separaron en dos grupos según el método de fijación quirúrgica. Los resultados radiológicos en la tomografía computarizada 3D y los resultados clínicos se evaluaron antes de la operación, inmediatamente después de la operación y después de la operación a los 3 meses, 6 meses, 1 año y durante el seguimiento final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- PekingUTH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes sometidos a la cirugía de Bristow "Inlay" en nuestro hospital entre junio de 2015 y febrero de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un defecto glenoideo ≥10%
- atletas de deportes de contacto con un defecto glenoideo < 10%
- falla después de la reparación de Bankart.
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- inestabilidad multidireccional del hombro
- otras lesiones concomitantes que incluyen desgarro del manguito rotador, patología de la articulación acromioclavicular sintomática o afectación patológica de la cabeza larga del bíceps
- El seguimiento fue de menos de 2 años o datos de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de tornillos
bloque de hueso coracoides fijado por el tornillo
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Cirugía de Bristow fijada por el tornillo
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grupo de botones
bloque de hueso coracoides fijado por el botón de sutura
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Cirugía de Bristow fijada por el botón de sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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La escala analógica visual (VAS) para la puntuación del dolor es la más utilizada para describir los niveles de dolor en los pacientes, que van de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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2 años después de la cirugía
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Puntuación ASES
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es la puntuación más utilizada para describir la función de las articulaciones del hombro de los pacientes, y va de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las articulaciones de los hombros de los pacientes.
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rangos de movimiento activos del hombro
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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rotación interna lateral, y rotación externa e interna a 90° de abducción,
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2 años después de la cirugía
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Posición del bloque óseo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía.
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La posición del bloque óseo se evaluó mediante tomografías computarizadas postoperatorias. La posición ideal del bloque óseo se definió como al ras del borde glenoideo anterior en la vista axial ya las 4 en punto en la vista frontal.
El bloque óseo se consideró demasiado lateral si superaba el borde glenoideo en más de 5 mm y demasiado medial si estaba más de 5 mm medial al borde.
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inmediatamente después de la cirugía.
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Unión ósea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 2 años después de la cirugía
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La unión del injerto con la cavidad glenoidea se evaluó mediante tomografías computarizadas posoperatorias.
La «unión ósea» del trasplante se definió como ausencia de zona radiolúcida; «unión fibrosa», cuando el trasplante presentaba una zona radiolúcida inferior a 5 mm; y ''migración'', cuando la zona era de 5 mm o más.
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3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cui1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .