Resultados clínicos e radiográficos na cirurgia artroscópica "Inlay" de Bristow com fixação por parafuso versus fixação por botão de sutura
4 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo comparativo retrospectivo de caso-coorte para investigar a eficácia da cirurgia artroscópica modificada de Bristow-Latarjet e comparar os resultados clínicos e radiográficos usando fixação com parafuso versus fixação com botão de sutura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Contexto: Alguns estudos têm defendido o uso de fixação com botão de sutura durante a cirurgia de Bristow-latarjet para reduzir as complicações associadas à fixação com parafuso. No entanto, esses estudos não são estudos comparativos e seus dados são relativamente incompletos.
Objetivo: Comparar os resultados clínicos e radiográficos da fixação com parafuso versus fixação com botão de sutura.
Desenho do estudo: Estudo retrospectivo comparativo de caso-coorte Métodos: Foram selecionados pacientes submetidos à cirurgia artroscópica modificada de Bristow-Latarjet entre junho de 2015 e fevereiro de 2018. Os ombros foram separados em dois grupos com base no método de fixação cirúrgica. Os resultados radiológicos da tomografia computadorizada 3D e os resultados clínicos foram avaliados no pré-operatório, imediatamente após a operação e no pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e durante o acompanhamento final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes submetidos à cirurgia "Inlay" Bristow em nosso hospital entre junho de 2015 e fevereiro de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
- um defeito glenoidal ≥10%
- atletas de esporte de contato com defeito glenóide < 10%
- falha após o reparo de Bankart.
Critério de exclusão:
- epilepsia
- instabilidade multidirecional do ombro
- outras lesões concomitantes, incluindo ruptura do manguito rotador, patologia sintomática da articulação acromioclavicular ou envolvimento patológico da cabeça longa do bíceps
- O seguimento foi inferior a 2 anos ou dados de seguimento incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de parafusos
bloco de osso coracóide fixado pelo parafuso
|
Cirurgia de Bristow fixada pelo parafuso
|
|
grupo de botões
bloco de osso coracóide fixado pelo botão de sutura
|
Cirurgia de Bristow fixada pelo botão de sutura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA para escore de dor
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
A escala visual analógica (EVA) para pontuação de dor é a mais utilizada para descrever os níveis de dor em pacientes, variando de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
|
2 anos após a cirurgia
|
|
Pontuação ASES
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
O escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é o escore mais comumente usado para descrever a função das articulações do ombro dos pacientes, variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função das articulações do ombro dos pacientes.
|
2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitudes de movimento do ombro ativo
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
rotação interna lateral e rotação externa e interna a 90° de abdução,
|
2 anos após a cirurgia
|
|
Posição do bloco ósseo
Prazo: imediatamente após a cirurgia.
|
A posição do bloco ósseo foi avaliada por meio de tomografia computadorizada pós-operatória. A posição ideal do bloco ósseo foi definida como rente à borda anterior da glenoide na visão axial e 4 horas na visão En face.
O bloco de osso foi considerado muito lateral se fosse além da borda glenoidal em mais de 5 mm e foi considerado muito medial se fosse medial à borda em mais de 5 mm.
|
imediatamente após a cirurgia.
|
|
União óssea
Prazo: 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia
|
A união do enxerto com a glenoide foi avaliada por meio de tomografia computadorizada pós-operatória.
A ''união óssea'' do transplante foi definida como nenhuma zona radiolúcida; ''união fibrosa'', quando o transplante apresentava zona radiolúcida menor que 5 mm; e ''migração'', quando a zona era de 5 mm ou mais.
|
3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cui1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .