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Risultati clinici e radiografici nella chirurgia artroscopica "a intarsio" di Bristow con fissazione con vite vs fissazione con bottone di sutura

4 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Studio comparativo retrospettivo caso-coorte per indagare l'efficacia della chirurgia artroscopica Bristow-Latarjet modificata e per confrontare i risultati clinici e radiografici utilizzando la fissazione con vite rispetto alla fissazione con bottone di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: alcuni studi hanno sostenuto l'uso della fissazione con bottone di sutura durante l'intervento di Bristow-latarjet per ridurre le complicanze associate alla fissazione con vite. Tuttavia, questi studi non sono studi comparativi e i loro dati sono relativamente incompleti.

Scopo: confrontare i risultati clinici e radiografici utilizzando la fissazione con vite rispetto alla fissazione con bottone di sutura.

Disegno dello studio: studio di coorte comparativo retrospettivo Metodi: sono stati selezionati i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica Bristow-Latarjet modificata tra giugno 2015 e febbraio 2018. Le spalle sono state separate in due gruppi in base al metodo di fissazione chirurgica. I risultati radiologici sulla TAC 3D ei risultati clinici sono stati valutati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'operazione e dopo l'intervento a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e durante il follow-up finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • PekingUTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti alla chirurgia "Inlay" Bristow nel nostro ospedale tra giugno 2015 e febbraio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un difetto glenoideo ≥10%
  2. atleti di sport da contatto con difetto glenoideo < 10%
  3. fallimento dopo la riparazione di Bankart.

Criteri di esclusione:

  1. epilessia
  2. instabilità multidirezionale della spalla
  3. concomitante altre lesioni tra cui rottura della cuffia dei rotatori, patologia sintomatica dell'articolazione acromioclavicolare o coinvolgimento patologico del capo lungo del bicipite
  4. Il follow-up è stato inferiore a 2 anni o dati di follow-up incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo vite
blocco di osso coracoideo fissato dalla vite
Procedura: Chirurgia di Bristow fissata dalla vite
Chirurgia di Bristow fissata dalla vite
gruppo di pulsanti
blocco di osso coracoideo fissato dal bottone di sutura
Procedura: Chirurgia di Bristow riparata dal bottone di sutura
Chirurgia di Bristow riparata dal bottone di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore è la più comunemente utilizzata per descrivere i livelli di dolore nei pazienti, che vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è il punteggio più comunemente utilizzato per descrivere la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti, che va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
rotazione interna laterale e rotazione esterna ed interna a 90° di abduzione,
2 anni dopo l'intervento
Posizione del blocco osseo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico.
La posizione del blocco osseo è stata valutata mediante scansioni TC postoperatorie. La posizione ideale del blocco osseo è stata definita a livello del bordo anteriore della glenoide nella vista assiale ea ore 4 nella vista En face. Il blocco osseo era considerato troppo laterale se oltrepassava il bordo glenoideo di oltre 5 mm ed era giudicato troppo mediale se era mediale rispetto al bordo di oltre 5 mm.
subito dopo l'intervento chirurgico.
Unione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento
L'unione dell'innesto con la glenoide è stata valutata mediante scansioni TC postoperatorie. ''L'unione ossea'' del trapianto è stata definita come nessuna zona radiotrasparente; ''unione fibrosa'', quando il trapianto aveva una zona radiotrasparente inferiore a 5 mm; e ''migrazione'', quando la zona era di 5 mm o più.
3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cui1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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