Kliiniset ja radiografiset tulokset artroskooppisessa "inlay" Bristow -leikkauksessa ruuvikiinnityksellä vs. ompelemalla nappikiinnitys
lauantai 4. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Retrospektiivinen vertaileva tapauskohorttitutkimus modifioidun artrroskooppisen Bristow-Latarjet-leikkauksen tehokkuuden tutkimiseksi ja kliinisten ja radiografisten tulosten vertaamiseksi käyttämällä ruuvikiinnitystä vs. ompeleen nappikiinnitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Jotkut tutkimukset ovat kannattaneet ompeleen nappikiinnityksen käyttöä Bristow-latarjet-leikkauksen aikana ruuvikiinnitykseen liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan ole vertailevia tutkimuksia, ja niiden tiedot ovat suhteellisen puutteellisia.
Tarkoitus: Vertaa kliinisiä ja radiografisia tuloksia käyttämällä ruuvikiinnitystä vs. ompeleen nappikiinnitykseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen vertaileva tapauskohorttitutkimus Menetelmät: Potilaat, joille tehtiin muunneltu artrroskooppinen Bristow-Latarjet-leikkaus kesäkuun 2015 ja helmikuun 2018 välisenä aikana, valittiin. Olkapäät jaettiin kahteen ryhmään kirurgisen kiinnitysmenetelmän perusteella. Radiologiset tulokset 3D-TT-skannauksesta ja kliiniset tulokset arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua ja viimeisen seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- PekingUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki potilaat, joille on tehty "Inlay" Bristow -leikkaus sairaalassamme kesäkuun 2015 ja helmikuun 2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glenoidin vika ≥10 %
- ota yhteyttä urheilijoihin, joilla on glenoidivaurio < 10 %
- vika Bankart-korjauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- monisuuntainen hartioiden epävakaus
- samanaikaiset muut leesiot, mukaan lukien kiertomansetin repeämä, oireinen akromioklavikulaarinen nivelpatologia tai hauislihaksen pitkän pään patologinen vaikutus
- Seuranta oli alle 2 vuotta tai seurantatiedot olivat puutteellisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ruuviryhmä
coracoid luulohko kiinnitetty ruuvilla
|
Bristow-kirurgia kiinnitetty ruuvilla
|
|
painikeryhmä
coracoid luulohko kiinnitetty ompelupainikkeella
|
Bristow-leikkaus kiinnitetty ompelunapilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipupisteille
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleisimmin käytetty kuvaamaan potilaiden kiputasoja, jotka vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä on yleisimmin käytetty pistemäärä kuvaamaan potilaiden olkanivelten toimintaa, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaiden olkanivelet toimivat.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiiviset hartioiden liikeradat
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
sisäinen kierto sivulta ja ulkoinen ja sisäinen kierto 90° sieppauksesta,
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Luulohkon asento
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen.
|
Luutukoksen sijainti arvioitiin käyttämällä leikkauksen jälkeisiä CT-skannauksia. Luutukoksen ihanteellinen asento määriteltiin aksiaalinäkymässä glenoidin etureunan tasaiseksi ja En face -näkymässä kello 4:ksi.
Luukappaleen katsottiin olevan liian lateraalinen, jos se meni glenoidin reunan yli yli 5 mm, ja sen arvioitiin olevan liian mediaalinen, jos se oli yli 5 mm mediaalisesti reunaan nähden.
|
heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Luun liitto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Glenoidin ja siirteen liitos arvioitiin käyttämällä postoperatiivisia CT-skannauksia.
Siirteen "luuliitto" määriteltiin ei radioluenttivyöhykkeeksi; 'kuituliitos', kun siirteen radioluentiivinen vyöhyke oli alle 5 mm; ja "migraatio", kun vyöhyke oli 5 mm tai enemmän.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cui1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .