Klinische und radiologische Ergebnisse bei der arthroskopischen "Inlay"-Bristow-Chirurgie mit Schraubenfixierung vs. Nahtknopffixierung
4. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Retrospektive vergleichende Fall-Kohorten-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der modifizierten arthroskopischen Bristow-Latarjet-Operation und zum Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse unter Verwendung von Schraubenfixation vs. Nahtknopffixierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund：Einige Studien haben die Verwendung einer Nahtknopffixierung während einer Bristow-Latarjet-Operation befürwortet, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schraubenfixierung zu reduzieren. Diese Studien sind jedoch keine vergleichenden Studien, und ihre Daten sind relativ unvollständig.
Zweck: Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse unter Verwendung von Schraubenfixierung vs. Nahtknopffixierung.
Studiendesign: Retrospektive vergleichende Fall-Kohorten-Studie Methoden: Patienten, die sich zwischen Juni 2015 und Februar 2018 der modifizierten arthroskopischen Bristow-Latarjet-Operation unterzogen, wurden ausgewählt. Die Schultern wurden basierend auf der chirurgischen Fixierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Die radiologischen Ergebnisse des 3D-CT-Scans und die klinischen Ergebnisse wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und postoperativ nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und während der letzten Nachsorge bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle Patienten, die sich zwischen Juni 2015 und Februar 2018 der "Inlay" Bristow Operation in unserem Krankenhaus unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Glenoiddefekt ≥10 %
- Kontaktsportler mit Glenoiddefekt < 10 %
- Ausfall nach Bankart-Reparatur.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Multidirektionale Schulterinstabilität
- gleichzeitige andere Läsionen einschließlich Rotatorenmanschettenriss, symptomatische Pathologie des Akromioklavikulargelenks oder pathologische Beteiligung des langen Kopfes des Bizeps
- Follow-up war weniger als 2 Jahre oder unvollständige Follow-up-Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schraubengruppe
Coracoid-Knochenblock, der durch die Schraube fixiert wird
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Bristow-Operation durch die Schraube fixiert
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Schaltflächengruppe
Coracoid-Knochenblock, der durch den Nahtknopf fixiert wird
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Bristow-Operation, fixiert durch den Nahtknopf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) für den Schmerz-Score wird am häufigsten verwendet, um das Schmerzniveau bei Patienten zu beschreiben. Sie reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
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2 Jahre nach der Operation
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ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score ist der am häufigsten verwendete Score zur Beschreibung der Funktion der Schultergelenke von Patienten und reicht von 0 bis 100.
Je höher der Score, desto besser die Funktion der Schultergelenke der Patienten.
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2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive Schulterbewegungsbereiche
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Innenrotation seitlich und Außen- und Innenrotation bei 90° Abduktion,
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2 Jahre nach der Operation
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Position des Knochenblocks
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation.
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Die Position des Knochenblocks wurde mit postoperativen CT-Scans bewertet. Die ideale Position des Knochenblocks wurde als bündig mit dem vorderen Glenoidrand in der axialen Ansicht und 4 Uhr in der En-Face-Ansicht definiert.
Der Knochenblock wurde als zu lateral betrachtet, wenn er mehr als 5 mm über den Glenoidrand hinausragte, und als zu medial beurteilt, wenn er mehr als 5 mm medial zum Rand stand.
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unmittelbar nach der Operation.
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Knochenvereinigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 2 Jahre nach der Operation
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Die Transplantatverbindung mit dem Glenoid wurde anhand von postoperativen CT-Scans beurteilt.
„Knöcherne Vereinigung“ des Transplantats wurde als keine strahlendurchlässige Zone definiert; „fibröse Vereinigung“, wenn das Transplantat eine strahlendurchlässige Zone von weniger als 5 mm hatte; und "Migration", wenn die Zone 5 mm oder mehr betrug.
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3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoqing Cui, professor, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cui1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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