Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota poplachových příznaků u pacientů s funkční zácpou na základě Romana IV

1. července 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funkční zácpa je jedním z pěti nejčastějších onemocnění trávicího traktu při ambulantních návštěvách. Je známo, že celosvětová prevalence chronické zácpy se odhaduje na 14 % a prevalence dospělých v mé zemi je asi 4,0 % až 10,0 %. Obecně se má za to, že diagnóza funkční zácpy je založena na důkladné anamnéze a fyzikálním vyšetření. Tyto standardy se však používají především v klinickém výzkumu a nejsou vždy striktně použitelné pro klinickou praxi. Proto by kromě hlavních příznaků měla anamnéza obsahovat důkazy o organických onemocněních (alarmové příznaky). Krvácení z konečníku, anémie, hubnutí, horečka, rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva a věk nástupu nad 50 let jsou považovány za alarmující příznaky závažných gastrointestinálních onemocnění, ale hodnota alarmových příznaků v rozlišení organických onemocnění od funkčních onemocnění stále není v pořádku , je stále zapotřebí dalšího výzkumu. V roce 2016 byl aktualizován a vydán standard Rome IV s některými aktualizacemi v definici a diagnostických kritériích pro funkční zácpu. Existuje však málo studií o klinické praxi založené na Římě IV. Výhody a nevýhody úpravy diagnostických kritérií Říma IV ve srovnání s Římem III v klinické aplikaci jsou stále nejasné. Abychom vyhodnotili prediktivní hodnotu alarmujících symptomů funkční zácpy na základě Romana IV., vytvořili jsme tuto průřezovou studii. Používá se k vyhodnocení prediktivní hodnoty alarmových příznaků pro funkční zácpu a organického onemocnění střev a také prediktivní hodnoty alarmových příznaků benigních a maligních střevních onemocnění souvisejících s funkčními příznaky zácpy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou pacienti se zácpou, kteří splňují diagnostická kritéria Řím IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zácpou, kteří splňují diagnostická kritéria pro funkční zácpu v Římě III nebo IV (specifické stavy jsou následující) (1) Musí zahrnovat dvě nebo více z následujících:

    1. Více než 25 % pohybů střev se cítí namáhavě;
    2. Více než 25 % pohybů střev tvoří suchý kuličkový trus nebo tvrdý trus; (Stupnice znaků Bristol Manure typ 1-2)
    3. Více než 25 % pohybů střev má nevyčerpatelný pocit;
    4. Více než 25 % pohybů střev vyžaduje manuální asistenci;
    5. Více než 25 % pohybů střev musí být podpořeno manuálními technikami (jako je asistování pohybů střev prsty a podporou pánve);
    6. Méně než 3x týdně (spontánní defekace). (2) Špinavé výkaly se zřídka vyskytují, když se nepoužívají laxativa. (3) Nesplňuje diagnostická kritéria pro syndrom dráždivého tračníku. (Příznaky se objevují nejméně 6 měsíců před diagnózou a splňují výše uvedená (existující) diagnostická kritéria během posledních 3 měsíců)
  2. Věk ≥18 let;
  3. Od 2020.07 do 2020.12 navštivte ambulanci naší nemocnice a proveďte kolonoskopii;
  4. Krevní rutina, fekální rutina a vyšetření na okultní krvácení ve stolici do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá onemocnění střev, celiakie a další organická střevní onemocnění, metabolická onemocnění v anamnéze (abnormální funkce štítné žlázy a cukrovka atd.);
  2. Těžká neurologická, duševní a psychická onemocnění nebo osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí;
  3. Operace břicha;
  4. Pacientky během těhotenství, možné těhotenství a kojení;
  5. Ti, kteří mají v anamnéze kolonoskopii během posledních 6 měsíců, a ti, kteří hodnotili střevní stav;
  6. Odmítněte se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní hodnota alarmových příznaků pro funkční zácpu
Časové okno: 31. 12. 2020
Pokud je pacient se zácpou doprovázen jedním nebo několika alarmujícími příznaky, je výsledek kolonoskopie potvrzen jako organické onemocnění střev
31. 12. 2020
Prediktivní hodnota varovných příznaků zhoubných střevních nádorů
Časové okno: 31. 12. 2020
Pokud je pacient se zácpou doprovázen jedním nebo více alarmujícími příznaky, je výsledek kolonoskopie potvrzen jako maligní střevní nádor
31. 12. 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce Zácpa

Klinické studie na Konzultace životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit