- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460404
O valor preditivo dos sintomas de alarme em pacientes com constipação funcional com base em Roman IV
1 de julho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A constipação funcional é uma das cinco doenças gastrointestinais mais comuns nas consultas ambulatoriais.
Sabe-se que a prevalência global de constipação crônica é estimada em 14%, e a prevalência de adultos em meu país é de cerca de 4,0% a 10,0%.
Acredita-se geralmente que o diagnóstico de constipação funcional é baseado em uma história completa e exame físico.
No entanto, esses padrões são usados principalmente em pesquisas clínicas e nem sempre são estritamente aplicáveis à prática clínica.
Portanto, além dos sintomas principais, a história médica deve incluir evidências de doenças orgânicas (sintomas de alarme).
Sangramento retal, anemia, perda de peso, febre, história familiar de câncer de cólon e idade de início acima de 50 anos são considerados sintomas de alarme de doenças gastrointestinais graves, mas o valor dos sintomas de alarme na distinção de doenças orgânicas de doenças funcionais ainda não é aceitável , mais pesquisas ainda são necessárias.
Em 2016, o padrão Roma IV foi atualizado e lançado, com algumas atualizações na definição e critérios diagnósticos para constipação funcional.
No entanto, existem poucos estudos sobre a prática clínica com base em Roma IV.
As vantagens e desvantagens de ajustar os critérios diagnósticos de Roma IV em comparação com Roma III na aplicação clínica ainda não estão claras.
A fim de avaliar o valor preditivo dos sintomas de alarme de constipação funcional com base em Roman IV, desenhamos este estudo transversal.
É usado para avaliar o valor preditivo de sintomas de alarme para constipação funcional e doença intestinal orgânica, bem como o valor preditivo de sintomas de alarme de doenças intestinais benignas e malignas relacionadas a sintomas de constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com constipação que atendem aos critérios diagnósticos de Roma IV são os sujeitos
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com constipação que atendem aos critérios diagnósticos para constipação funcional em Roma III ou IV (as condições específicas são as seguintes) (1) Deve incluir dois ou mais dos seguintes:
- Mais de 25% das evacuações parecem trabalhosas;
- Mais de 25% das evacuações são esterco seco ou duro; (Escala de Caracteres do Estrume de Bristol Tipo 1-2)
- Mais de 25% das evacuações têm uma sensação inesgotável;
- Mais de 25% das evacuações requerem assistência manual;
- Mais de 25% dos movimentos intestinais precisam ser auxiliados por técnicas manuais (como auxiliar os movimentos intestinais com os dedos e suporte da bacia);
- Menos de 3 vezes por semana (defecação espontânea). (2) Raramente ocorrem fezes sujas quando laxantes não são usados. (3) Não preenche os critérios diagnósticos para síndrome do intestino irritável. (Os sintomas aparecem pelo menos 6 meses antes do diagnóstico e atendem aos critérios de diagnóstico acima (existência) nos últimos 3 meses)
- Idade ≥18 anos;
- De 2020.07 a 2020.12, visite o ambulatório de nosso hospital e faça colonoscopia;
- Rotina de sangue, rotina fecal e exame de sangue oculto nas fezes em 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal, doença celíaca e outras doenças intestinais orgânicas, histórico de doenças metabólicas (função tireoidiana anormal e diabetes, etc.);
- Doenças neurológicas, mentais e psicológicas graves ou com disfunção orgânica grave;
- Cirurgia abdominal;
- Pacientes durante a gravidez, possível gravidez e lactação;
- Aqueles que têm histórico de colonoscopia nos últimos 6 meses e que avaliaram o estado intestinal;
- Recuse-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o valor preditivo de sintomas de alarme para constipação funcional
Prazo: 31/12/2020
|
Quando um paciente com constipação é acompanhado por um ou vários sintomas de alarme, o resultado da colonoscopia é confirmado como doença intestinal orgânica
|
31/12/2020
|
|
Valor preditivo dos sintomas de alerta para tumores intestinais malignos
Prazo: 31/12/2020
|
Quando um paciente com constipação é acompanhado por um ou mais sintomas de alarme, o resultado da colonoscopia é confirmado como tumor intestinal maligno
|
31/12/2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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