Hälytysoireiden ennakoiva arvo potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus Roman IV:n perusteella
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionaalinen ummetus on yksi viidestä yleisimmästä maha-suolikanavan sairaudesta avohoitokäynneillä.
Tiedetään, että kroonisen ummetuksen maailmanlaajuisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 14 prosenttia, ja aikuisten esiintyvyys maassani on noin 4,0–10,0 prosenttia.
Yleisesti uskotaan, että toiminnallisen ummetuksen diagnoosi perustuu perusteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen.
Näitä standardeja käytetään kuitenkin pääasiassa kliinisessä tutkimuksessa, eivätkä ne aina ole tiukasti sovellettavissa kliiniseen käytäntöön.
Tästä syystä sairaushistoriaan tulee pääoireiden lisäksi sisältyä todisteita orgaanisista sairauksista (hälytysoireet).
Peräsuolen verenvuotoa, anemiaa, painonpudotusta, kuumetta, suvussa paksusuolensyöpää ja yli 50 vuoden ikää pidetään vaikeiden maha-suolikanavan sairauksien hälytysoireina, mutta hälytysoireiden arvo orgaanisten sairauksien erottamisessa toiminnallisista sairauksista ei ole vielä kunnossa. , lisätutkimusta tarvitaan vielä.
Vuonna 2016 Rooma IV -standardi päivitettiin ja julkaistiin, ja toiminnallisen ummetuksen määritelmään ja diagnostisiin kriteereihin tehtiin joitain päivityksiä.
Rooma IV:ään perustuvia kliinistä käytäntöä koskevia tutkimuksia on kuitenkin vähän.
Rooma IV:n diagnostisten kriteerien mukauttamisen edut ja haitat verrattuna Rooma III:een kliinisissä sovelluksissa ovat edelleen epäselviä.
Suunnittelimme tämän poikkileikkaustutkimuksen, jotta voimme arvioida toiminnallisen ummetuksen hälytysoireiden ennustusarvoa Roman IV:n perusteella.
Sen avulla arvioidaan toiminnallisen ummetuksen ja orgaanisen suolistosairauden hälytysoireiden ennustearvoa sekä toiminnallisen ummetuksen oireisiin liittyvien hyvän- ja pahanlaatuisten suolistosairauksien hälytysoireiden ennustearvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on ummetus ja jotka täyttävät Rooma IV -diagnostiset kriteerit, ovat kohteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ummetus ja jotka täyttävät toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit Rooma III:ssa tai IV:ssä (erityistilat ovat seuraavat) (1) On sisällytettävä kaksi tai useampi seuraavista:
- Yli 25 % suolen liikkeistä tuntuu työlältä;
- Yli 25 % suolen liikkeistä on kuivaa pallolantaa tai kovaa lantaa; (Bristolin lannan merkkiasteikkotyyppi 1-2)
- Yli 25 % suolen liikkeistä on ehtymätön tunne;
- Yli 25 % suolen liikkeistä vaatii manuaalista apua;
- Yli 25 % suolen liikkeistä on avustettava manuaalisilla tekniikoilla (kuten suoliston liikkeiden avustaminen sormilla ja altaan tuella);
- Alle 3 kertaa viikossa (spontaani ulostaminen). (2) Likaisia ulosteita esiintyy harvoin, kun laksatiiveja ei käytetä. (3) Ei täytä ärtyvän suolen oireyhtymän diagnostisia kriteerejä. (Oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ja täyttävät yllä olevat diagnostiset kriteerit (olemassaolo) viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- 2020.07-2020.12 käy sairaalamme poliklinikalla ja tee kolonoskopia;
- Verirutiini, ulosteen rutiini ja ulosteen piilevän veren tutkimus 6 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja muut orgaaniset suolistosairaudet, aiemmat aineenvaihduntataudit (kilpirauhasen epänormaali toiminta ja diabetes jne.);
- Vaikeat neurologiset, psyykkiset ja psyykkiset sairaudet tai ne, joilla on vakava elinten toimintahäiriö;
- Vatsan leikkaus;
- Potilaat raskauden aikana, mahdollinen raskaus ja imetys;
- Ne, joilla on ollut kolonoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana, ja ne, jotka ovat arvioineet suoliston tilan;
- Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisen ummetuksen hälytysoireiden ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 31.12.2020
|
Kun ummetusta sairastavaan potilaaseen liittyy yksi tai useampi hälytysoire, kolonoskopian tulos vahvistetaan orgaaniseksi suolistosairaudeksi
|
31.12.2020
|
|
Varoitusoireiden ennakoiva arvo pahanlaatuisille suolistokasvaimille
Aikaikkuna: 31.12.2020
|
Kun ummetusta sairastavaan potilaaseen liittyy yksi tai useampi hälytysoire, kolonoskopian tulos vahvistetaan pahanlaatuiseksi suoliston kasvaimeksi
|
31.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .