- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04460404
Прогностическое значение симптомов тревоги у пациентов с функциональными запорами по Роману IV
1 июля 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Функциональные запоры входят в пятерку наиболее частых заболеваний желудочно-кишечного тракта при амбулаторном посещении.
Известно, что глобальная распространенность хронических запоров оценивается в 14%, а распространенность среди взрослых в моей стране составляет от 4,0% до 10,0%.
Обычно считается, что диагноз функционального запора основывается на тщательном сборе анамнеза и физикальном обследовании.
Однако эти стандарты в основном используются в клинических исследованиях и не всегда строго применимы к клинической практике.
Поэтому помимо основных симптомов в анамнезе должны быть данные об органических заболеваниях (симптомы тревоги).
Ректальное кровотечение, анемия, похудание, лихорадка, семейный анамнез рака толстой кишки и возраст дебюта старше 50 лет рассматриваются как тревожные симптомы тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта, однако значение тревожных симптомов в дифференциации органических заболеваний от функциональных до сих пор не доказано. , необходимы дальнейшие исследования.
В 2016 году стандарт Rome IV был обновлен и выпущен с некоторыми обновлениями в определении и диагностических критериях функционального запора.
Однако исследований клинической практики, основанных на Риме IV, немного.
Преимущества и недостатки корректировки диагностических критериев Рима IV по сравнению с Римом III в клиническом применении до сих пор неясны.
Чтобы оценить прогностическую ценность тревожных симптомов функционального запора на основании Романа IV, мы разработали это перекрестное исследование.
Он используется для оценки прогностической ценности симптомов тревоги при функциональном запоре и органическом заболевании кишечника, а также прогностической ценности симптомов тревоги доброкачественных и злокачественных заболеваний кишечника, связанных с симптомами функционального запора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с запорами, отвечающие диагностическим критериям Рима IV, являются субъектами исследования.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с запором, которые соответствуют диагностическим критериям функционального запора в Риме III или IV (конкретные условия приведены ниже) (1) Должны включать два или более из следующих:
- Более 25% дефекаций ощущаются с трудом;
- Более 25% испражнений представляют собой сухой шарик навоза или твердый навоз; (Бристольская шкала характеристик навоза, тип 1-2)
- Более 25% испражнений имеют ощущение неистощимости;
- Более 25% опорожнений кишечника требуют ручной помощи;
- Более 25% дефекаций нуждаются в мануальной помощи (например, помощь в дефекации пальцами и опорой для таза);
- Менее 3 раз в неделю (самостоятельная дефекация). (2) Грязный кал редко возникает, если не используются слабительные средства. (3) Не соответствует диагностическим критериям синдрома раздраженного кишечника. (Симптомы появляются как минимум за 6 месяцев до постановки диагноза и соответствуют вышеуказанным диагностическим критериям (наличию) в течение последних 3 месяцев)
- Возраст ≥18 лет;
- С 2020.07 по 2020.12 посетить поликлинику нашей больницы и сделать колоноскопию;
- Общий анализ крови, анализ кала и исследование кала на скрытую кровь в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь и другие органические заболевания кишечника, метаболические заболевания в анамнезе (нарушение функции щитовидной железы и сахарный диабет и др.);
- Тяжелые неврологические, психические и психологические заболевания или с тяжелой органной дисфункцией;
- Абдоминальная хирургия;
- Пациенты в период беременности, возможна беременность и период лактации;
- Те, у кого в анамнезе была колоноскопия в течение последних 6 месяцев, и те, кто оценивал состояние кишечника;
- Отказаться от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогностическое значение тревожных симптомов функционального запора
Временное ограничение: 31.12.2020
|
Когда у больного запор сопровождается одним или несколькими тревожными симптомами, результат колоноскопии подтверждается как органическое заболевание кишечника.
|
31.12.2020
|
|
Прогностическое значение симптомов-предвестников злокачественных опухолей кишечника
Временное ограничение: 31.12.2020
|
Когда у больного запор сопровождается одним или несколькими тревожными симптомами, результат колоноскопии подтверждается как злокачественная опухоль кишечника.
|
31.12.2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функция Запор
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Консультация по образу жизни
-
Andrea SaporitoРекрутингАденотонзиллярная гипертрофияШвейцария
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты