- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04460404
De voorspellende waarde van alarmsymptomen bij patiënten met functieconstipatie op basis van Roman IV
1 juli 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Functionele constipatie is een van de vijf meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen bij polikliniekbezoeken.
Het is bekend dat de wereldwijde prevalentie van chronische obstipatie wordt geschat op 14%, en de prevalentie van volwassenen in mijn land is ongeveer 4,0% tot 10,0%.
Algemeen wordt aangenomen dat de diagnose functionele obstipatie is gebaseerd op een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek.
Deze standaarden worden echter vooral gebruikt in klinisch onderzoek en zijn niet altijd strikt toepasbaar in de klinische praktijk.
Daarom moet de medische geschiedenis naast de belangrijkste symptomen ook bewijs van organische ziekten bevatten (alarmsymptomen).
Rectale bloeding, bloedarmoede, gewichtsverlies, koorts, familiegeschiedenis van darmkanker en de aanvangsleeftijd boven de 50 jaar worden beschouwd als alarmsymptomen van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, maar de waarde van alarmsymptomen bij het onderscheiden van organische ziekten van functionele ziekten is nog steeds niet OK , verder onderzoek is nog nodig.
In 2016 is de Rome IV-standaard bijgewerkt en uitgebracht, met enkele updates in de definitie en diagnostische criteria voor functionele constipatie.
Er zijn echter weinig studies over de klinische praktijk op basis van Rome IV.
De voor- en nadelen van het aanpassen van de diagnostische criteria van Rome IV ten opzichte van Rome III bij klinische toepassing zijn nog onduidelijk.
Om de voorspellende waarde van de alarmsymptomen van functionele constipatie op basis van Roman IV te evalueren, hebben we deze cross-sectionele studie ontworpen.
Het wordt gebruikt om de voorspellende waarde van alarmsymptomen voor functionele constipatie en organische darmziekte te evalueren, evenals de voorspellende waarde van alarmsymptomen van goedaardige en kwaadaardige darmziekten gerelateerd aan functionele constipatiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met constipatie die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV zijn de proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met constipatie die voldoen aan de diagnostische criteria voor functionele constipatie in Rome III of IV (specifieke voorwaarden zijn als volgt) (1) Moet twee of meer van de volgende bevatten:
- Meer dan 25% van de stoelgang voelt moeizaam aan;
- Meer dan 25% van de stoelgang is droge bolmest of harde mest; (Bristol Mest Karakter Schaal Type 1-2)
- Meer dan 25% van de stoelgang heeft een onuitputtelijk gevoel;
- Meer dan 25% van de stoelgang vereist handmatige hulp;
- Meer dan 25% van de stoelgang moet worden ondersteund door manuele technieken (zoals het helpen van stoelgang met vingers en bekkensteun);
- Minder dan 3 keer per week (spontane ontlasting). (2) Vuile ontlasting komt zelden voor als er geen laxeermiddelen worden gebruikt. (3) Voldoet niet aan de diagnostische criteria voor het prikkelbare darm syndroom. (Symptomen verschijnen minimaal 6 maanden voor diagnose, en voldoen aan bovenstaande (bestaans)diagnostische criteria in de afgelopen 3 maanden)
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Van 2020.07 tot 2020.12, bezoek de polikliniek van ons ziekenhuis en voer colonoscopie uit;
- Bloedroutine, fecale routine en fecaal occult bloedonderzoek binnen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte, coeliakie en andere organische darmziekten, geschiedenis van metabole ziekten (abnormale schildklierfunctie en diabetes, enz.);
- Ernstige neurologische, mentale en psychologische ziekten, of die met ernstige orgaandisfunctie;
- Abdominale chirurgie;
- Patiënten tijdens zwangerschap, mogelijke zwangerschap en borstvoeding;
- Degenen met een voorgeschiedenis van colonoscopie in de afgelopen 6 maanden en degenen die de darmstatus hebben beoordeeld;
- Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de voorspellende waarde van alarmsymptomen voor functionele obstipatie
Tijdsspanne: 2020/12/31
|
Wanneer een patiënt met constipatie gepaard gaat met één of meerdere alarmsymptomen, wordt het resultaat van colonoscopie bevestigd als organische darmaandoening
|
2020/12/31
|
|
Voorspellende waarde van waarschuwingssymptomen voor kwaadaardige darmtumoren
Tijdsspanne: 2020/12/31
|
Wanneer een patiënt met obstipatie gepaard gaat met één of meer alarmsymptomen, wordt de uitslag van een colonoscopie bevestigd als een kwaadaardige darmtumor
|
2020/12/31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functie Constipatie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Leefstijl consult
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSchistosomiasis | Diagnostisch
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidSuikerziekte | Urine-incontinentieKalkoen
-
Andrea SaporitoWervingAdenotonsillaire hypertrofieZwitserland
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Incontinentie, drang | Incontinentie Stress
-
Hospital Authority, Hong KongWervingArtrose, knie | Artroplastiek, Vervanging, KnieHongkong
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)WervingKwaliteit van het leven | Geestelijke gezondheidskwestie | Samenwerking | Psychosomatische aandoeningen | Arts-patiënt relatie | Depressie/Angst | Patiënten leefden ervaringenZwitserland
-
Centre Antoine LacassagneVoltooid