- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04460404
Wartość predykcyjna objawów alarmowych u pacjentów z zaparciami czynnościowymi na podstawie rzymskiego IV
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zaparcia czynnościowe to jedna z pięciu najczęstszych chorób przewodu pokarmowego zgłaszanych na wizyty ambulatoryjne.
Wiadomo, że globalne rozpowszechnienie przewlekłych zaparć szacuje się na 14%, a rozpowszechnienie wśród dorosłych w moim kraju to około 4,0% do 10,0%.
Powszechnie uważa się, że rozpoznanie czynnościowego zaparcia opiera się na dokładnym wywiadzie i badaniu przedmiotowym.
Normy te są jednak stosowane głównie w badaniach klinicznych i nie zawsze mają ścisłe zastosowanie w praktyce klinicznej.
Dlatego, oprócz głównych objawów, wywiad powinien zawierać dowody chorób organicznych (objawy alarmowe).
Krwawienie z odbytu, niedokrwistość, utrata masy ciała, gorączka, wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego oraz wiek zachorowania powyżej 50 lat są uważane za objawy alarmowe ciężkich chorób przewodu pokarmowego, ale wartość objawów alarmowych w odróżnianiu chorób organicznych od czynnościowych wciąż nie jest OK , nadal potrzebne są dalsze badania.
W 2016 r. zaktualizowano i opublikowano standard Rzym IV, wprowadzając pewne aktualizacje definicji i kryteriów diagnostycznych zaparć czynnościowych.
Istnieje jednak niewiele opracowań dotyczących praktyki klinicznej w oparciu o Rzym IV.
Zalety i wady dostosowania kryteriów diagnostycznych Rzymu IV w porównaniu z Rzymem III w zastosowaniu klinicznym są nadal niejasne.
W celu oceny wartości predykcyjnej objawów alarmowych zaparć czynnościowych na podstawie Roman IV zaprojektowaliśmy to badanie przekrojowe.
Służy do oceny wartości predykcyjnej objawów alarmowych dla zaparć czynnościowych i organicznych chorób jelit oraz wartości predykcyjnej objawów alarmowych łagodnych i złośliwych chorób jelit związanych z objawami czynnościowych zaparć.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentami są chorzy z zaparciami, którzy spełniają rzymskie kryteria diagnostyczne IV
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zaparciami, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zaparć czynnościowych w Rzym III lub IV (konkretne warunki są następujące) (1) Muszą obejmować co najmniej dwa z następujących elementów:
- Ponad 25% wypróżnień wydaje się pracochłonne;
- Ponad 25% wypróżnień to suche lub twarde łajno; (Skala znakowa obornika Bristol, typ 1-2)
- Ponad 25% wypróżnień ma niewyczerpane uczucie;
- Ponad 25% wypróżnień wymaga pomocy manualnej;
- Ponad 25% wypróżnień wymaga wspomagania technikami manualnymi (takimi jak wspomaganie wypróżnień palcami i podparciem miednicy);
- Mniej niż 3 razy w tygodniu (spontaniczna defekacja). (2) Brudny kał rzadko występuje, gdy nie stosuje się środków przeczyszczających. (3) Nie spełnia kryteriów diagnostycznych zespołu jelita drażliwego. (Objawy pojawiają się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i spełniają powyższe kryteria diagnostyczne (występowania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wiek ≥18 lat;
- Od 2020.07 do 2020.12 odwiedź przychodnię naszego szpitala i wykonaj kolonoskopię;
- Rutyna krwi, rutyna kału i badanie kału na krew utajoną w ciągu 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nieswoiste zapalenia jelit, celiakia i inne organiczne choroby jelit, choroby metaboliczne w wywiadzie (nieprawidłowa czynność tarczycy i cukrzyca itp.);
- Ciężkie choroby neurologiczne, psychiczne i psychiczne lub te z ciężką dysfunkcją narządów;
- Operacja brzucha;
- Pacjenci w czasie ciąży, możliwej ciąży i laktacji;
- Ci, którzy mieli historię kolonoskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ci, którzy ocenili stan jelit;
- Odmów udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość predykcyjna objawów alarmowych dla czynnościowych zaparć
Ramy czasowe: 2020/12/31
|
Gdy u pacjenta z zaparciami występuje jeden lub kilka objawów alarmowych, wynik kolonoskopii potwierdza się jako organiczną chorobę jelit
|
2020/12/31
|
|
Predykcyjna wartość objawów ostrzegawczych dla złośliwych guzów jelit
Ramy czasowe: 2020/12/31
|
Gdy u pacjenta z zaparciami występuje jeden lub więcej objawów alarmowych, w wyniku kolonoskopii stwierdza się złośliwy guz jelita
|
2020/12/31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaparcia funkcji
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Konsultacje dotyczące stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone