ローマン IV に基づく機能性便秘患者のアラーム症状の予測値
2020年7月1日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
機能性便秘は、外来受診で最も一般的な 5 つの消化器疾患の 1 つです。
慢性便秘症の世界的な有病率は 14% と推定されており、私の国の成人の有病率は約 4.0% から 10.0% であることが知られています。
機能性便秘の診断は、徹底的な病歴と身体検査に基づいていると一般に考えられています。
ただし、これらの基準は主に臨床研究で使用されており、必ずしも厳密に臨床に適用できるわけではありません。
したがって、主な症状に加えて、病歴には器質的疾患（警告症状）の証拠が含まれている必要があります。
直腸出血、貧血、体重減少、発熱、結腸がんの家族歴、50 歳以上の発症年齢は重度の消化器疾患の警告症状と見なされますが、器質的疾患と機能性疾患を区別する際の警告症状の価値はまだわかりません、さらなる研究が必要です。
2016 年には、Rome IV 基準が更新されてリリースされ、機能性便秘の定義と診断基準がいくつか更新されました。
しかし、Rome IV に基づく臨床実践に関する研究は少ない。
臨床応用におけるRome IIIと比較してRome IVの診断基準を調整することの利点と欠点はまだ不明です。
ローマン IV に基づく機能性便秘の警告症状の予測値を評価するために、この横断的研究を設計しました。
機能性便秘や器質性腸疾患の警戒症状の予測値、機能性便秘の症状に関連する良性および悪性腸疾患の警戒症状の予測値の評価に用いられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Rome IVの診断基準を満たす便秘症患者が対象
説明
包含基準:
RomeⅢまたはⅣの機能性便秘の診断基準を満たす便秘症の患者（具体的な条件は以下のとおり） (1) 以下のうち2つ以上を含むこと。
- 排便の 25% 以上が面倒に感じます。
- 排便の 25% 以上が乾いたボール状の糞または硬い糞です。 (ブリストル肥料文字スケール タイプ 1-2)
- 排便の 25% 以上に無尽蔵の感覚があります。
- 排便の 25% 以上で手による介助が必要です。
- 排便の 25% 以上は、手技による補助が必要です (指や便器のサポートによる排便の補助など)。
- 週3回未満（自然排便）。 (2)下剤を使用しない場合、汚便はほとんど出ません。 (3) 過敏性腸症候群の診断基準を満たさない。 （症状は診断の少なくとも6か月前に現れ、過去3か月以内に上記の（存在）診断基準を満たします）
- 年齢 18 歳以上;
- 2020.07～2020.12 当院外来にて大腸内視鏡検査を行います。
- 6ヶ月以内に血液検査、便検査、便潜血検査。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、セリアック病などの器質性疾患、代謝性疾患（甲状腺機能異常、糖尿病など）の既往歴
- 重度の神経学的、精神的および心理的疾患、または重度の臓器機能不全を伴うもの;
- 腹部手術;
- 妊娠中、妊娠中および授乳中の患者;
- 過去6ヶ月以内に大腸内視鏡検査を受けた方で、腸の状態を評価した方。
- この研究への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性便秘の警告症状の予測値
時間枠：2020/12/31
|
便秘の患者に1つまたは複数の警告症状が伴う場合、大腸内視鏡検査の結果は器質性腸疾患として確認されます
|
2020/12/31
|
|
悪性腸腫瘍に対する警告症状の予測値
時間枠：2020/12/31
|
便秘の患者に1つ以上の警告症状が伴う場合、大腸内視鏡検査の結果は悪性腸腫瘍と確定されます
|
2020/12/31
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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