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Il valore predittivo dei sintomi di allarme nei pazienti con costipazione funzionale basato su Roman IV

La costipazione funzionale è una delle cinque malattie gastrointestinali più comuni nelle visite ambulatoriali. È noto che la prevalenza globale della stitichezza cronica è stimata al 14% e la prevalenza degli adulti nel mio paese è compresa tra il 4,0% e il 10,0% circa. Si ritiene generalmente che la diagnosi di costipazione funzionale sia basata su un'anamnesi completa e su un esame fisico. Tuttavia, questi standard sono utilizzati principalmente nella ricerca clinica e non sono sempre strettamente applicabili alla pratica clinica. Pertanto, oltre ai sintomi principali, l'anamnesi dovrebbe includere prove di malattie organiche (sintomi di allarme). Sanguinamento rettale, anemia, perdita di peso, febbre, storia familiare di cancro al colon e età di insorgenza superiore a 50 anni sono considerati sintomi di allarme di gravi malattie gastrointestinali, ma il valore dei sintomi di allarme nel distinguere le malattie organiche da quelle funzionali non è ancora OK , sono ancora necessarie ulteriori ricerche. Nel 2016 è stato aggiornato e rilasciato lo standard Roma IV, con alcuni aggiornamenti nella definizione e nei criteri diagnostici della stitichezza funzionale. Tuttavia, ci sono pochi studi sulla pratica clinica basati su Roma IV. I vantaggi e gli svantaggi dell'adeguamento dei criteri diagnostici di Roma IV rispetto a Roma III nell'applicazione clinica non sono ancora chiari. Al fine di valutare il valore predittivo dei sintomi di allarme della costipazione funzionale basati su Roman IV, abbiamo progettato questo studio trasversale. Viene utilizzato per valutare il valore predittivo dei sintomi di allarme per la stitichezza funzionale e la malattia intestinale organica, nonché il valore predittivo dei sintomi di allarme delle malattie intestinali benigne e maligne correlate ai sintomi della stitichezza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con stitichezza che soddisfano i criteri diagnostici di Roma IV sono i soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con costipazione che soddisfano i criteri diagnostici per costipazione funzionale a Roma III o IV (le condizioni specifiche sono le seguenti) (1) Devono includere due o più dei seguenti:

    1. Più del 25% dei movimenti intestinali si sente laborioso;
    2. Oltre il 25% dei movimenti intestinali sono sterco secco o sterco duro; (Bristol Manure Character Scale Tipo 1-2)
    3. Più del 25% dei movimenti intestinali ha una sensazione inesauribile;
    4. Più del 25% dei movimenti intestinali richiede assistenza manuale;
    5. Più del 25% dei movimenti intestinali necessita di essere assistito da tecniche manuali (come l'assistenza ai movimenti intestinali con le dita e il supporto del bacino);
    6. Meno di 3 volte a settimana (defecazione spontanea). (2) Le feci sporche si verificano raramente quando non vengono utilizzati lassativi. (3) Non soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile. (I sintomi compaiono almeno 6 mesi prima della diagnosi e soddisfano i criteri diagnostici (di esistenza) di cui sopra negli ultimi 3 mesi)
  2. Età ≥18 anni;
  3. Dal 07.2020 al 12.2020, visita l'ambulatorio del nostro ospedale ed esegui la colonscopia;
  4. Routine ematica, routine fecale ed esame del sangue occulto nelle feci entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie infiammatorie intestinali, celiachia e altre malattie intestinali organiche, anamnesi di malattie metaboliche (funzione tiroidea anormale e diabete, ecc.);
  2. Gravi malattie neurologiche, mentali e psicologiche o con grave disfunzione d'organo;
  3. Chirurgia addominale;
  4. Pazienti durante la gravidanza, possibile gravidanza e allattamento;
  5. Coloro che hanno una storia di colonscopia negli ultimi 6 mesi e coloro che hanno valutato lo stato intestinale;
  6. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il valore predittivo dei sintomi di allarme per la costipazione funzionale
Lasso di tempo: 31/12/2020
Quando un paziente con stitichezza è accompagnato da uno o più sintomi di allarme, il risultato della colonscopia è confermato come malattia intestinale organica
31/12/2020
Valore predittivo dei sintomi premonitori di tumori intestinali maligni
Lasso di tempo: 31/12/2020
Quando un paziente con stitichezza è accompagnato da uno o più sintomi di allarme, il risultato della colonscopia è confermato come tumore intestinale maligno
31/12/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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