- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460404
A riasztási tünetek prediktív értéke funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél a római IV.
2020. július 1. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A funkcionális székrekedés az ambuláns vizitek során előforduló öt leggyakoribb gyomor-bélrendszeri betegség egyike.
Ismeretes, hogy a krónikus székrekedés globális prevalenciája a becslések szerint 14%, és a felnőttek prevalenciája hazánkban körülbelül 4,0% és 10,0%.
Általában úgy gondolják, hogy a funkcionális székrekedés diagnózisa alapos anamnézis és fizikális vizsgálat alapján történik.
Ezeket a szabványokat azonban főként a klinikai kutatásban használják, és nem mindig alkalmazhatók szigorúan a klinikai gyakorlatban.
Ezért a kórelőzményben a fő tüneteken túl szerves megbetegedések bizonyítékait is tartalmaznia kell (riasztó tünetek).
A végbélvérzés, a vérszegénység, a fogyás, a láz, a vastagbélrák családi anamnézisében és az 50 év feletti kezdeti életkorban a súlyos emésztőrendszeri betegségek riasztó tüneteként tartják számon, de a riasztótünetek értéke a szervi betegségek és a funkcionális betegségek megkülönböztetésében továbbra sem megfelelő. , további kutatásokra van még szükség.
2016-ban frissítették és kiadták a Róma IV szabványt, néhány frissítéssel a funkcionális székrekedés meghatározásában és diagnosztikai kritériumaiban.
A klinikai gyakorlatról azonban kevés tanulmány született a Róma IV. alapján.
A Róma IV diagnosztikai kritériumainak a Róma III-hoz képest történő kiigazításának előnyei és hátrányai a klinikai alkalmazásban még nem tisztázottak.
A funkcionális székrekedés riasztási tüneteinek prediktív értékének értékelésére a Római IV. alapján készítettük el ezt a keresztmetszeti vizsgálatot.
A funkcionális székrekedés és szerves bélbetegség riasztási tüneteinek prediktív értékének, valamint a funkcionális székrekedés tüneteihez kapcsolódó jó- és rosszindulatú bélbetegségek riasztási tüneteinek prediktív értékének értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Róma IV diagnosztikai kritériumainak megfelelő székrekedésben szenvedő betegek az alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan székrekedésben szenvedő betegek, akik megfelelnek a funkcionális székrekedés diagnosztikai kritériumainak a Róma III. vagy IV. osztályban (a speciális feltételek a következők) (1) A következők közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:
- A székletürítés több mint 25%-a fáradságosnak tűnik;
- A bélmozgások több mint 25%-a száraz golyós trágya vagy kemény trágya; (Bristoli trágya karakter skála típusa 1-2)
- A székletürítés több mint 25%-a kimeríthetetlen érzéssel jár;
- A székletürítés több mint 25%-a kézi segítségnyújtást igényel;
- A székletürítés több mint 25%-át kézi technikákkal kell segíteni (például a székletürítés segítése ujjakkal és a medence megtámasztásával);
- Hetente kevesebb, mint 3 alkalommal (spontán székletürítés). (2) Piszkos széklet ritkán fordul elő, ha nem használnak hashajtót. (3) Nem felel meg az irritábilis bél szindróma diagnosztikai kritériumainak. (A tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeznek, és az elmúlt 3 hónapban megfelelnek a fenti (létezési) diagnosztikai kritériumoknak)
- Életkor ≥18 év;
- 2020.07-2020.12-ig keresse fel kórházunk ambulanciáját és végezzen kolonoszkópiát;
- Vérrutin, széklet rutin és okkult ürülék vérvizsgálat 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia és egyéb szerves bélbetegségek, anyagcsere-betegségek anamnézisében (kóros pajzsmirigyműködés és cukorbetegség stb.);
- Súlyos neurológiai, mentális és pszichés betegségek, vagy súlyos szervi működési zavarban szenvedők;
- Hasi műtét;
- Betegek terhesség alatt, lehetséges terhesség és szoptatás;
- Azok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban kolonoszkópiát végeztek, és akik értékelték a bél állapotát;
- Ne vegyen részt ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkcionális székrekedés riasztási tüneteinek prediktív értéke
Időkeret: 2020.12.31
|
Ha a székrekedésben szenvedő beteget egy vagy több riasztó tünet kíséri, a kolonoszkópia eredménye szerves bélbetegségnek minősül.
|
2020.12.31
|
|
A rosszindulatú béldaganatok figyelmeztető tüneteinek prediktív értéke
Időkeret: 2020.12.31
|
Ha a székrekedésben szenvedő beteget egy vagy több riasztó tünet kíséri, a kolonoszkópia eredménye rosszindulatú béldaganat.
|
2020.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .