La valeur prédictive des symptômes d'alarme chez les patients souffrant de constipation fonctionnelle basée sur Roman IV
1 juillet 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La constipation fonctionnelle est l'une des cinq maladies gastro-intestinales les plus fréquentes lors des consultations externes.
On sait que la prévalence mondiale de la constipation chronique est estimée à 14 %, et la prévalence chez les adultes dans mon pays est d'environ 4,0 % à 10,0 %.
On croit généralement que le diagnostic de constipation fonctionnelle repose sur une anamnèse et un examen physique approfondis.
Cependant, ces normes sont principalement utilisées en recherche clinique et ne sont pas toujours strictement applicables à la pratique clinique.
Par conséquent, en plus des principaux symptômes, les antécédents médicaux doivent inclure des preuves de maladies organiques (symptômes d'alarme).
Les saignements rectaux, l'anémie, la perte de poids, la fièvre, les antécédents familiaux de cancer du côlon et l'âge d'apparition supérieur à 50 ans sont considérés comme des symptômes d'alarme des maladies gastro-intestinales graves, mais la valeur des symptômes d'alarme pour distinguer les maladies organiques des maladies fonctionnelles n'est toujours pas Ok. , des recherches supplémentaires sont encore nécessaires.
En 2016, la norme Rome IV a été mise à jour et publiée, avec quelques mises à jour de la définition et des critères de diagnostic de la constipation fonctionnelle.
Cependant, il existe peu d'études sur la pratique clinique basée sur Rome IV.
Les avantages et les inconvénients de l'ajustement des critères diagnostiques de Rome IV par rapport à Rome III dans l'application clinique ne sont toujours pas clairs.
Afin d'évaluer la valeur prédictive des symptômes d'alarme de la constipation fonctionnelle basée sur Roman IV, nous avons conçu cette étude transversale.
Il est utilisé pour évaluer la valeur prédictive des symptômes d'alarme de la constipation fonctionnelle et des maladies intestinales organiques, ainsi que la valeur prédictive des symptômes d'alarme des maladies intestinales bénignes et malignes liées aux symptômes de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients constipés répondant aux critères diagnostiques de Rome IV sont les sujets
La description
Critère d'intégration:
Patients constipés qui répondent aux critères diagnostiques de constipation fonctionnelle de Rome III ou IV (les conditions spécifiques sont les suivantes) (1) Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Plus de 25 % des selles semblent laborieuses ;
- Plus de 25% des selles sont des excréments secs en boule ou des excréments durs; (Échelle de caractères du fumier Bristol Type 1-2)
- Plus de 25 % des selles ont une sensation inépuisable ;
- Plus de 25 % des selles nécessitent une assistance manuelle ;
- Plus de 25 % des selles doivent être assistées par des techniques manuelles (telles que l'assistance aux selles avec les doigts et le support du bassin) ;
- Moins de 3 fois par semaine (défécation spontanée). (2) Les matières fécales sales se produisent rarement lorsque les laxatifs ne sont pas utilisés. (3) Ne répond pas aux critères diagnostiques du syndrome du côlon irritable. (Les symptômes apparaissent au moins 6 mois avant le diagnostic et répondent aux critères de diagnostic (d'existence) ci-dessus au cours des 3 derniers mois)
- Âge ≥18 ans ;
- De 2020.07 à 2020.12, visitez la clinique externe de notre hôpital et effectuez une coloscopie;
- Analyse de routine sanguine, de routine fécale et de sang occulte dans les selles dans les 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque et autres maladies intestinales organiques, antécédents de maladies métaboliques (fonction thyroïdienne anormale et diabète, etc.);
- Maladies neurologiques, mentales et psychologiques graves, ou celles présentant un dysfonctionnement organique grave ;
- Chirurgie abdominale;
- Patientes pendant la grossesse, grossesse éventuelle et allaitement;
- Ceux qui ont des antécédents de coloscopie au cours des 6 derniers mois et ceux qui ont évalué l'état intestinal ;
- Refuser de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la valeur prédictive des symptômes d'alarme pour la constipation fonctionnelle
Délai: 2020/12/31
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Lorsqu'un patient constipé s'accompagne d'un ou plusieurs symptômes d'alarme, le résultat de la coloscopie est confirmé comme une maladie intestinale organique
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2020/12/31
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Valeur prédictive des symptômes précurseurs des tumeurs intestinales malignes
Délai: 2020/12/31
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Lorsqu'un patient constipé s'accompagne d'un ou plusieurs symptômes d'alarme, le résultat de la coloscopie est confirmé comme une tumeur intestinale maligne
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2020/12/31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .